보건복지부 김주영 보건산업진흥과장… '4차 산업혁명과 제약·바이오 육성방안'
제약산업은 인구고령화에 따른 만성질환 증가와 건강 증진이 중시되는 현 시대에 각광받는 미래 유망산업이다. 세계시장 규모는 2016년 1,200조원으로 자동차 산업(600조원)의 2배이고, 반도체 산업(400조원)의 3배가 넘는다. 또한, 연평균 5% 이상 성장하여 2021년에는 1,700조원 이상 될 것으로 예측된다. 이러한 제약산업은 미국, EU 등 선진국이 약 70%를 점유하고 있는데, 이는 신약개발이 하이 리스크(High Risk) 산업이기 때문이다. 글로벌 시장에 출품되는 신약을 개발하기 위해서는 10년 이상, 1조원 이상 연구개발에 투자해야 하나, 1만개 연구 프로젝트 중 시장에 출시되는 신약은 1~2개에 불과할 정도로 투자실패 위험이 높은 산업이다.
그러나, 개발에 성공할 경우에는 연간 1천억원에서 수조원까지 안정적인 수익을 10～15년간 독점할 수 있다. 예를 들어 연매출 1조원 신약을 개발할 경우, 연평균 자동차 3백만대를 생산하여 수출하는 것과 같은 경제적 효과가 있다. 물론 신약을 통한 질병 조기극복과 국민의 건강증진에 따른 사회적 효과는 더욱 클 것이다.
미국 등 선진국은 자국의 제약산업을 육성하기 위해 국가적으로 심혈을 기울이고 있다. 미국은 2016년에‘21세기 치유법안’을 제정하여 첨단 신약에 대한 품목 인허가 기간 단축 및 R&D 협력을 활성화하려고 노력하고 있다. 또한, 세계 최고 슈퍼컴퓨터를 활용한 인공지능을 통해 새로운 신약을 개발하는 ATOM 프로젝트를 추진하고 있다.
EU도 기존 치료약보다 효과가 우수하거나, 치료제가 없는 질환을 치료하는 약물에 대하여 품목 인허가 심사를 신속히 진행하는 프로그램을 도입했다. 일본도 첨단 의약품에 대한 조건?기한부 승인제도 등을 도입하여 신속 개발을 지원하고 있고, 이화학연구소(RIKEN)를 중심으로 ‘일본형 신약개발 인공지능’도 개발하고 있다.
우리나라도 지난 2011년 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’을 제정하고, 2013년부터 2017년까지 ‘제1차 제약산업 육성 종합계획’을 시행하였다. 그 결과, 내수시장 위주의 제약산업에서 신약개발과 수출 중심의 제약산업으로 점차 변화하고 있다. 2013년부터 2017년 사이에 듀비에, 리아벡스, 시벡스트로, 올리타, 인보사 등 9가지 신약이 개발되었고, 29건 이상의 기술수출로 최대 7조원의 수익을 올리기도 했다. 의약품 수출도 2.2조원에서 3.3조원으로 크게 증가하였다.
이러한 성과에도 불구하고 우리나라가 제약산업 선진국으로 도약하기 위해서는 더 많은 노력을 다해야 한다. 특히, 날로 치열해지는 첨단 신약개발 경쟁에서 우위를 확보하기 위해서는 신약개발 기간을 단축하고, 실패 확률을 줄여야 한다. 이를 위해서 4차 산업혁명 시대를 대표하는 인공지능(AI)를 활용하는 방안이 모색되고 있다.
예를 들어, 새로 발견된 후보물질을 기존 방식대로 동물실험을 통해 안전성과 유효성을 평가할 경우 3~5년이 소요되나, 인공지능을 활용할 경우 1~2년 이내로 단축할 수 있게 된다. 또한, 우리나라가 보유한 건강정보와 병원의 임상정보를 활용할 경우, 어떤 신약의 개발이 필요한지 수요를 정확하게 파악할 수 있고, 임상시험 실패와 약물 부작용 감소 등도 가능해진다. 예를 들어, 글로벌 신약 1개의 개발이 실패할 경우 10여년 이상 투자했던 2.8조원 이상의 기회비용이 사라진다. 그러나, 인공지능을 활용한 사전 모의실험을 통해 실패 위험요소를 최대한 개선하고, 임상시험 기간 등을 단축할 경우, 신약의 성공 가능성은 크게 높아질 것이다.
신약 개발의 가장 큰 장애물인 임상시험 인프라의 개선도 필수적이다. 예를 들어, 새로 개발되는 신약의 임상시험에 참여해서 임상시험용 신약을 복용하다가 부작용이 발생할 경우, 현재로선 환자와 가족이 직접 병원에 부작용 발생 사실을 알려야 적절한 조치를 받을 수 있다. 그러나, 최신 IT 기술을 활용할 경우, 24시간 임상시험 참가자에 대한 모니터링이 가능해져서 부작용 징후가 나타나면 병원에서 참가자에게 먼저 연락을 하고 안전조치를 해 줄 수 있게 될 것이다.
또한, 임상시험에 참가할 환자의 모집도 ‘사전 신청시스템’을 통해 자동으로 모집될 수 있고, 개별 임상시험 기관 내에서 관리되는 각종 정보가 통합 관리되어 임상시험 비용과 기간도 크게 단축될 수 있을 것이다.
정부는 올해 인공지능 활용 신약개발과 스마트 임상시험 시스템 개발 등을 4차 산업혁명 핵심프로젝트로 선정하고, 민간 전문가들과 폭넓은 논의를 통해 구체적인 실행방안을 마련할 예정이다.
또한, 우리나라가 세계 최초로 개발 성공한 바이오시밀러 등 바이오 신약 분야에서도 4차 산업혁명 기술을 활용하여 희귀?난치병 치료제 개발에 적극 나설 예정이다. 예를 들어 유전체 정보와 임상 정보를 활용한 ‘정밀의료 통합 정보시스템’을 구축할 경우, 퇴행성 신경질환과 유전질환 등을 치료하는 세포?유전자 치료제와 정밀의료 기반 치료제 개발이 활성화될 것으로 기대된다.
이렇게 4차 산업혁명 기술과 제약산업이 만나서 시너지를 창출할 경우, 국민에게 건강과 새로운 일자리를 드릴 수 있게 되고, 기업에게는 새로운 도약 기회를 줄 수 있을 것이다. 물론 ‘경제 성장’과 ‘건강 증진’도 중요하지만, 무엇보다 ‘사람이 중심’이 되는 따뜻한 혁신성장이 가장 중요하다. 이를 위해 정부는 기업을 비롯한 시장과 다양한 기관들과 긴밀하게 소통하며 공동협력에 주력할 것이다.
홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr