[한스경제 김지호]골관절염 세포치료체인 '조인트스템' 조건부허가 불발로 전일 하한가로 추락했던 네이처셀이 이틀 연속 하락세다.

20일 오전 9시11분 현재 네이처셀은 전일 대비 17.78% 내린 3만5,850원을 기록 중이다.

식약처는 지난 13일 개최한 중앙약사심의위원회에서 네이처셀이 제출한 조인트스템의 임상시험 계획 및 결과를 심의하고 조건부 허가에 타당하지 않다는 결론을 내렸다. 조건부 허가는 암, 희귀질환 등 환자들의 생명을 위협하는 질병 치료를 위해 긴급 도입이 필요한 의약품의 경우 임상 2상을 마친 후 시판할 수 있게 허용해주는 제도다. 다만 시판 후 임상 3상 자료를 제출해 최종 허가를 거쳐야 하는 조건이 붙는다.

식약처는 신청 반려 사유로 ▲임상 환자 수가 13명에 불과한 점 ▲대조군이 없는 점 ▲치료 중에도 질병 진행 환자가 임상 환자의 절반을 넘어선 점 ▲대상 질환이 환자 모집이 어려운 희귀병이 아닌 골관절염이라는 점 등을 들었다. 특히 식약처는 "이의제기를 신청해도 재논의하지 않겠다"고 못 박았다.

라정찬 대표 등 네이처셀은 "효과가 낮다는 일부 위원의 지적은 회사가 제출한 모든 자료를 검토하지 않은 데 따른 것"이라며 "한국과 미국에서 세 차례에 걸쳐 5개 병원에서 임상 결과 모두 일관적인 경향으로서 좋은 효과가 확인됐다"고 반박했지만 네이처셀의 주가가 어디까지 하락할지는 예상하기 어려울 정도다.

네이처셀은 이의신청을 통해 식약처와 추가로 논의한 뒤 중앙약사심의위원회 재심 추진과 임상 3상 승인 신청을 논의할 계획이지만 업계에서는 이의신청이 수용되기 어려울 것으로 보고 있다.

한편, 이날 네이처셀은 알츠하이머성 치매에 쓰도록 개발한 줄기세포를 일본 후쿠오카트리니티클리닉에서 환자에게 시술할 수 있게 됐다고 밝혔다.

김지호 기자 better502@sporbiz.co.kr