[한스경제 김지호]골관절염 세포치료체인 '조인트스템' 조건부허가 불발로 급락했다 전일 반등한 네이처셀이 다시 하락세다.

21일 오전 현재 네이처셀은 전일 대비 2.40% 내린 4만2,650원을 기록 중이다.

식약처는 지난 13일 개최한 중앙약사심의위원회에서 네이처셀이 제출한 조인트스템의 임상시험 계획 및 결과를 심의하고 조건부 허가에 타당하지 않다는 결론을 내렸다. 조건부 허가는 암, 희귀질환 등 환자들의 생명을 위협하는 질병 치료를 위해 긴급 도입이 필요한 의약품의 경우 임상 2상을 마친 후 시판할 수 있게 허용해주는 제도다. 다만 시판 후 임상 3상 자료를 제출해 최종 허가를 거쳐야 하는 조건이 붙는다.

식약처는 신청 반려 사유로 ▲임상 환자 수가 13명에 불과한 점 ▲대조군이 없는 점 ▲치료 중에도 질병 진행 환자가 임상 환자의 절반을 넘어선 점 ▲대상 질환이 환자 모집이 어려운 희귀병이 아닌 골관절염이라는 점 등을 들었다. 특히 식약처는 "이의제기를 신청해도 재논의하지 않겠다"고 못 박았다. 이에 19일 장에서 네이처셀은 하한가로 추락했다.

전일 네이처셀은 알츠하이머 치매 치료용 줄기세포 치료제에 대한 시술 허가를 일본 후쿠오카트리니티클리닉에서 받았다고 밝히면서 반등했다. 네이처셀은 치매 치료제로 줄기세포 기술이 적용된 것은 세계 최초라는 입장이지만 일본은  금지하는 규제를 제외하고 나머지는 모두 허용하는 이른바  '네거티브 규제'를 줄기세포 치료제에 적용한다는 점에서 '과잉 홍보' 논란이 일고 있다.

김지호 기자

저작권자 © 한스경제 무단전재 및 재배포 금지