[한스경제 홍성익 기자] 정신질환치료제(조현병 치료제)로 사용되는 ‘아리피프라졸 단일제(정제)’를 투여할 경우, 병적도박과 함께 강박 행동 위험 등 이상반응이 증가하는 것으로 나타났다.

2일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 최근 아리피프라졸 단일제에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 이 같은 사용상의 주의사항을 통일 조정할 예정이라며, 오는 14일까지 의견조회에 착수했다.

통일조정안은 우선 6~18세 소아의 뚜렛장애에 대한 시판 후 조사 결과가 반영된다. 재심사를 위해 4년간 648명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 7.72%(50명, 65건)로 보고됐고, 이 가운데 중대한 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.15%(1명, 1건)로 신경염이 보고됐다. 아리피프라졸과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

예상치 못한 이상사례 발현율은 인과관계와 상관 없이 0.62%(4명, 5건)로 보고됐고, 무감동, 감정적불안정, 소장염, 신경염, 습진이 각 0.15%(1명, 1건)로 조사됐다. 이 가운데 아리피프라졸과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응의 발현율은 0.15%(1명, 1건)로 무감동이 보고됐다.

다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 아리피프라졸에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것으로는 목경직, 혀 마비, 정신증, 망상, 무감동, 다리통증, 비염, 진균피부염, 요로질환 등이 있었다.

일반적 주의사항으로는 기존에 명시돼있던 병적 도박 관련 내용이 일부 추가된다. 환자들이 아리피프라졸을 투여 받는 동안 강렬한 충동(특히 도박에 대한 강렬한 충동)을 느끼고, 이러한 충동들이 조절되지 않는 것을 경험할 수 있다는 사실이 시판 후 사례 보고를 통해 제시됐다.

따라서 도박에 대한 이력이 있는 환자는 병적도박의 위험이 증가될 수 있으며, 주의 깊게 모니터링하도록 했다.

덜 흔하게 보고된 다른 강박적인 충동으로는 성적 충동, 쇼핑, 폭식, 기타 충동적 또는 강박 행동들이 있었으며, 환자들이 이러한 행동들을 비정상적인 것으로 인지하지 못할 수 있기 때문에 의사가 환자 또는 보호자에게 아리피프라졸로 치료 받는 동안 도박 충동, 강박적인 성적 충동, 강박적인 쇼핑, 폭식 또는 기타 충동들이 새롭게 또는 강렬하게 나타났는지 물어보는 것이 중요하다고 명시했다.

또한 충동 조절과 관계된 증상들은 기저질환과 관계가 있을 수 있음에 주의해야 하며, 모든 사례는 아니지만 몇 가지 사례의 경우 아리피프라졸의 용량을 줄이거나 투여를 중지했을 때 충동들이 사라졌다.

강박 행동들을 인지하지 못하면 환자 본인이나 타인에게 해를 끼칠 수도 있어, 환자에게 이러한 충동적 행동들이 나타나면 아리피프라졸의 용량을 줄이거나 투여 중지를 고려하도록 했다.

상호작용에서는 항고혈압제와 벤조디아제핀계열 약물 관련 내용이 추가된다. 아리피프라졸의 alpha-아드레날린 수용체 길항작용으로 인해 특정 항고혈압약제의 효과를 증강시킬 가능성이 있어 항고혈압약제와 병용 시 혈압 모니터링 및 적절한 용량 조절이 필요하다는 지적이다.

이와 함께 아리피프라졸을 단독 투여했을 때보다 로라제팜과 병용 시 진정의 정도가 더 강해졌으며, 기립성 저혈압은 로라제팜을 단독 투여했을 때보다 아리피프라졸과 병용 시 더 많이 나타났다. 따라서 아리피프라졸과 벤조디아제핀계열 약물 병용 시 진정과 혈압 모니터링을 해야 하고, 그에 따라 용량도 적절히 조절하도록 했다.

아울러 수유부에 대한 투여 시, 수유 중인 영아에게 아리피프라졸에 의한 중대한 이상반응의 가능성이 있으므로 산모에게 약의 중요성을 고려해 수유를 중지하거나 약물 복용을 중단할 것을 결정토록 했다.

한편 현재 국내에 출시된 이 성분 의약품은 △한국오츠카제약 ‘아빌리파이정’ △대웅제약 ‘대웅아리피프라졸정15밀리그램’ △셀트리온제약 ‘아리프라정10밀리그램(아리피프라졸)’ △동화약품 ‘아리피코정10밀리그램(아리피프라졸)’ △명인제약 ‘레피졸정15밀리그램(아리피프라졸)’ △안국약품 ‘안국아리피프라졸정15밀리그램’ △신풍제약 ‘아리파이큐오디정15밀리그램(아리피프라졸)’ △환인제약 ‘아리피졸정10밀리그램(아리피프라졸)’ △현대약품 ‘아빌라핀정15밀리그램(아리피프라졸)’ 등 18개 업체 52개 품목이 있다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr