[한스경제=홍성익 기자] 일본에서 수입하는 경피용비씨지백신이 오늘(23일) 국가출하승인이 완료돼 조만간 1세 미만의 영유아에게 결핵예방 접종이 가능해질 전망이다.

23일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 지난해 11월 첨부용액(생리식염수 주사용제)의 비소 함량 초과로 경피용비씨지백신을 회수 조치한 이후 비씨지백신의 공급이 중단됨에 따라 식약처가가 일본 제조원에 신속한 공급을 요청해 일본 내수용 제품의 일부(약 1만5000명분)를 우선적으로 수입했다.

문제가 된 첨부용제의 비소함량은 이번 국가출하승인 시 추가로 검사해 기준에 적합함을 확인했으며, 이달 말 3만명 분이 추가로 수입돼 국가출하승인을 거쳐 3월 초에 출하될 것으로 예상돼 비씨지백신이 필요한 영유아에게 정상적으로 공급될 것으로 전망된다.

현재 안정적으로 공급되고 있는 피내용비씨지백신은 전국 보건소와 지정의료기관을 통해 계속해서 접종받을 수 있으며, 지정의료기관은 예방접종도우미 홈페이지(https://nip.cdc.go.kr)에서 확인할 수 있다.

한편 식약처는 경피용비씨지백신의 첨부용제 품질 부적합에 따른 국민들의 불안감을 해소하기 위해 국가출하승인제도와 관리기준을 개선할 계획이다.

주요 개선 내용으로는 △국가출하승인 시 첨부용제에 대해서도 품질 확인 △주사제용 유리용기시험법 비소기준 신설을 위한 대한민국약전 개정 △수입의약품 해외제조원에 대한 등록·관리 등이다. 비소기준은 유리용기에 포함될 수 있는 불순물인 비소에 대한 허용 잔류량 기준(0.1ppm 이하)을 신설한다.

최승진 식약처는 바이오의약품품질관리과장은 “국민의 눈높이에 맞춘 제도 도입과 안전과 품질이 확보된 의약품 공급을 통해 국민이 안심하고 백신을 접종할 수 있도록 관리수준을 한 단계 더 높여나갈 계획”이라고 밝혔다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr