[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 중국에서 후천성면역결핍증(AIDS)을 일으키는 HIV(Human Immunodeficiency Virus) 바이러스에 오염된 혈액제제가 대량 유통된 사실이 알려진 가운데 식품의약품안전처(이하 식약처)가 “국내 혈장분획제제는 안전하게 관리되고 있다”며 국내 상황을 밝혔다.

최근 중국 국가위생건강위원회는 상하이신싱의약이 만든 정맥주사용 면역글로불린이 HIV 양성반응을 보였다는 사실을 발표했다.

해당 기업이 중국에서 두 번째로 큰 기업인데다 면역글로불린제제는 면역이 저하된 환자들에게 투여한다는 점에서 논란이 일고 있다.

이 같은 소식에 식약처는 중국산 혈장분획제제나 원료혈장이 우리나라에 전혀 수입되지 않고 있음을 분명히 했다.

11일 식약처에 따르면 국내 제조·공급되는 면역글로불린제제 등 혈장분획제제는 안전하게 관리되고 있다.

혈장분획제제는 사람 혈장을 원료로 하는 원료혈장 수집 단계부터 사람면역결핍바이러스(HIV), B형간염바이러스(HBV), C형간염바이러스(HCV) 등이 존재하는지 1차 확인하고, 2차로 제조공정 초기에 바이러스가 없음을 확인한 후 바이러스를 제거하는 공정(바이러스불활화)을 거쳐 최종 완제품을 생산한다.

아울러 최종 완제품에 대한 HIV 확인시험(3차)을 통해 최종적으로 적합한 제품만을 출하하도록 관리하고 있다.

HIV(Human Immunodeficiency Virus)는 후천성면역결핍증(AIDS)을 일으키는 바이러스이며, 바이러스불활화는 HIV나 HBV, HCV 등 바이러스가 완전히 제거됐음을 보장하는 제조공정을 말한다.

최승진 식약처 바이오의약품품질관리과장은 “안전하고 품질이 확보된 혈장분획제제를 공급할 수 있도록 원료혈장 단계부터 완제약에 이르는 제조·품질관리 전반에 대해 철저하게 관리하겠다”고 밝혔다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr