[한국스포츠경제=박창욱 기자] 첨생법, 즉 첨단재생의료 및 첨단 바이오의약품에 관한 법률에 대해 관심이 커지고 있다.

25일 국회와 식품의약품안전처에 따르면 이 법과 관련해 국회 법안심사소위원회가 이날부터 사흘간 심사를 진행한다.

첨생법은 재생의료에 관련된 임상 연구가 일정 요건을 충족하면 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등이 가능하도록 하는 법안이다. 바이오 의약품을 신속하게 허가하고 재생의료에 관련된 임상 연구를 활성화하자는 취지에서 발의됐다.

바이오업계는 첨생법이 통과되면 혁신 바이오의약품 개발 기간이 3~4년가량 단축될 것으로 보고 있다. 다만 시민단체의 반발이 거세다. 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(무상의료운동본부)는 법안소위 첫날인 이날 오전 10시 국회 앞에서 첨단재생의료법 등 바이오헬스 규제 완화 3법을 '보건의료 규제개악'으로 규정하고 즉각 폐기를 촉구하는 기자회견을 열었다.

시민단체가 제기한 쟁점은 크게 세 가지다. 학술연구(임상연구) 허가 기준 완화, 재생의료시술 안전·효과 평가 완화, 바이오의약품 조건부 허가다. 이 가운데 바이오의약품 조건부 허가는 당초 계획과 달리 암·희귀질환으로 범위를 좁히는 것으로 협의를 마쳤다.

학술연구(임상연구) 허가 기준 완화에 대해서는 일부 합의를 거쳤다. 임상연구를 거친 재생의료시술의 경우 신의료기술평가 기준을 완화하도록 한 것은 삭제하기로 했다. 무상의료운동본부는 "줄기세포·유전자치료제 등은 아직 전 세계적으로 충분히 검증되지 않은 기술인데 안전성·효과성을 걸러낼 전문가들의 신의료기술평가를 완화해서는 안 된다"고 지적해왔다.

그러나 임상연구 절차 간소화는 의견 차를 좁히지 못했다. 무상의료운동본부는 임상연구도 환자를 대상으로 하는 만큼 적절한 규제가 필요하다는 입장이다. 이에 대해 강석연 식약처 바이오생약국장은 "임상연구 활성화는 암, 희귀질환자들의 접근성을 확보해주기 위한 차원으로 이 법의 핵심이자 (시민단체와) 협의하기 어려운 사안"이라며 "임상연구의 경우 상업적으로 활용하지 못하도록 하고 있다"고 설명했다.

시민단체와 일부 국회의원들의 반발이 거세자 일각에서는 ‘반쪽짜리 법안’이 될 가능성이 커질 거라고 우려했다. 바이오업계는 그동안 업계 간담회, 공청회 등 의견수렴 절차를 거친 논의 결과마저 축소해선 안 된다고 반박했다. 한국바이오의약품협회 관계자는 "당초 법안소위 결정을 뒤집고 공청회까지 추가로 개최한 만큼 이번 법안소위에서만큼은 (첨단재생의료법이) 통과돼야 한다. 그래야 치료법이 없는 희귀ㆍ난치질환자가 새로운 치료를 받을 수 있는 접근성이 강화되고 재생의료 임상 연구 활성화, 바이오의약품 신속 허가로 산업 경쟁력도 높아질 수 있을 것"이라고 강조했다.

이 같은 대치에 강 국장은 "당초 취지와 달리 축소되는 측면이 있더라도 합의가 된 부분부터 우선 처리해 제정법을 통과시키는 것이 목표"라며 "바이오의약품 조건부 허가의 경우 필요에 따라 추가 논의를 거쳐 법을 보완하는 방법도 고려할 수 있다"고 말했다.

박창욱 기자 pbtkd@sporbiz.co.kr