한미약품 단장증후군 치료제, 美 FDA 희귀의약품 지정
한미약품 단장증후군 치료제, 美 FDA 희귀의약품 지정
  • 임세희 기자
  • 승인 2019.05.03 14:38
  • 수정 2019-05-03 17:09
  • 댓글 0

[한스경제 임세희 기자] 한미약품은 개발 중인 단장증후군(짧은창자증후군) 치료 바이오 신약(LAPSGLP-2 Analog·코드명 HM15912)이 미국 식품의약품청(FDA)에서 희귀의약품으로 지정됐다고 3일 밝혔다.

한미약품 본사/사진=한미약품 제공
한미약품 본사/사진=한미약품 제공

단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.

한미약품은 체내 바이오의약품 약효 지속 시간을 늘려주는 독자 기술인 랩스커버리를 적용한 'HM15912'가 개선된 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과로 단장증후군을 앓는 환자의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한미약품의 'HM15912'는 현재 전임상 단계로 개발이 진행 중이며 FDA가 한미약품이 개발 중인 신약을 희귀의약품으로 지정한 건 이번이 네 번째다.

미국 FDA는 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병 치료제의 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation) 제도를 운영하고 있다.

희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 혜택을 누릴 수 있다.

권세창 한미약품 대표이사는 “한미약품의 다양한 신약이 희귀의약품 지위를 획득하면서 한미의 미래가치인 파이프 라인이 확장하고 탄탄해지고 있다”며 “특히 희귀질환 치료제는 환자들의 고통을 희망으로 바꿀 수 있다는 점에서 제약기업 사명을 실현할 분야”라고 말했다.


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