[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 앞으로 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 허가를 받은 ‘조직은행’이 인체조직을 수입하려는 경우 해외 제조원 등록을 의무화해야 한다.

‘인체조직’은 사람의 신체적 완전성 및 생리적 기능 회복을 위해 사전에 동의를 받은 뇌사자 등으로부터 채취한 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭 둥 총 11개를 말한다.

식약처에 따르면 이 같은 내용을 뼈대로 하는 ‘인체조직안전에 관한 규칙’을 4일 개정하고 시행에 들어갔다.

특히, 인체조직은 수입의 비중(80%)이 높아 해외 제조원에 대한 안전관리 강화 필요성이 지속적으로 요구되고 있다.

개정 규칙은 우선 인체조직을 수입하려는 조직은행은 해외 제조원이 인체조직을 취급할 권한이 있음을 증명하는 서류를 제출해야 하며, 필요시 현장 점검이나 수출국 정부기관의 확인 후 수입할 수 있다.

미등록 해외 제조원에서 인체조직을 수입한 경우, 조직은행 설립허가가 취소된다.

또한, 해외 제조원이 실태조사를 거부하거나 점검 결과 위해(危害) 발생이 우려되면 국내 조직은행을 비롯해 해외 제조원과 수출국 정부기관에 통지하고 수입을 중단하게 된다.

아울러 조직은행 감시 업무를 담당하는 인체조직감시원의 자격 요건도 구체화돼 의사·치과의사 등 면허가 있거나 관련 업무에 1년 이상 근무 경험이 있는 공무원이 인체조직감시원으로 임명돼 업무를 수행하도록 했다.

이남희 식약처 바이오의약품품질관리과장은 “인체조직이 사람에게 이식돼 사용되는 만큼 철저한 안전관리가 중요하므로, 앞으로도 국민들에게 안전과 품질이 확보된 인체조직이 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr