식약처, 의약품 부작용 ‘해열·진통·소염제’ 14.7% ‘최다’
식약처, 의약품 부작용 ‘해열·진통·소염제’ 14.7% ‘최다’
  • 홍성익 기자
  • 승인 2020.03.17 06:00
  • 수정 2020-03-17 05:02
  • 댓글 0

지난해 보고건수 26만2983건…전년比 2.2%↑
가장 많은 증상은 ‘구역질’…이어 가려움증
‘18개 성분·574개 품목 허가사항 변경

[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 지난해 의약품 부작용 보고 건수가 26만3000여건에 달한 가운데 해열·진통·소염제가 14.7%로 가장 많은 비중을 차지한 것으로 나타났다.

또 허가사항 변경 등 조치된 의약품은 18개 성분, 574개 품목인 것으로 파악됐다.

제공= 식품의약품안전처
제공= 식품의약품안전처

17일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 지난해 의약품 부작용 보고 현황을 분석한 결과, 부작용 보고는 2018년 25만7438건에서 지난해 26만2983건으로 약 2.2% 증가했다.

부작용 보고 건수는 2014년 18만3554건에서 2015년 19만8037건, 2016년 22만8939건, 2017년 25만2611건으로 꾸준히 늘어나는 추세다.

식약처는 이러한 추세를 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통해 부작용 보고 필요성을 지속적으로 홍보한 영향으로 분석했다.

효능군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 50%를 차지했다.

해열·진통·소염제가 3만8591건(14.7%)으로 가장 많았고, 항악성종양제(항암제) 3만1020건(11.8%), 주로 그람양성·음성균에 작용하는 것(항생제) 2만1938건(8.3%), X선조영제 2만376건(7.7%), 합성마약 1만8591건(7.1%) 등의 순이었다.

또 소화성궤양용제 9474건(3.6%), 기타의 화학요법제 8828건(3.4%), 진해거담제 6746건(2.6%), 기타의 소화기관용약 5547건(2.1%), 정신신경용제 5293건(2.0%) 등이 10위 안에 포함됐다.

증상별로는 오심(구역)이 4만2579건(16.2%)으로 가장 많았고, 가려움증 2만7317건(10.4%), 두드러기 2만604건(7.8%), 구토 2만133건(7.7%), 어지러움 1만8860건(7.2%) 등 순이었다.

이밖에 발진 1만7453건(6.6%), 설사 8030건(3.1%), 소화불량 7071건(2.7%), 두통 6634건(2.5%), 호흡곤란 6228건(2.4%) 등이 상위 10위 안에 들었다.

보고 주체별로는 지역의약품안전센터가 19만474건(72.4%)으로 가장 많았고, 그 뒤로 제조·수입회사 6만2441건(23.7%), 병·의원 7914건(3.0%), 기타 2098건(0.8%) 등의 순이었다.

◇ 18개 성분 574품목 허가사항 변경

제공= 식품의약품안전처
제공= 식품의약품안전처

식약처는 의약품 부작용 보고 자료를 토대로 통계 분석과 전문가 자문 등을 거쳐 지난해 574개 품목(18개 성분)의 허가사항(사용상의 주의사항 등)에 반영했다.

항생제 반코마이신은 신세뇨관괴사 위험으로 허가사항이 변경됐으며, DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제인 시타글립틴은 스타틴 계열 약물과 복용시 횡문근융해증이 발생할 위험으로 허가사항이 변경됐다.

또 목시플록사신은 급성전신성 발진성 고름물집증과 DRESS증후군, 세포탁심은 DRESS증후군, 디클로페낙베타디메틸아미노에탄올은 혈관부종 위험성이 제기됐다.

항궤양제인 란소프라졸과 판토프라졸은 DRESS증후군, 항암제 멜팔란과 카보플라팉은 패혈증 위험이 허가사항에 반영됐다.

이밖에 근이완제 에페리손(혈관부종), 통증치료제 네포팜(빈맥, 갈증, 창백), 항생제 암피실린(아나필락시스반응), 호르몬제 프로드니솔론(면역억제제와 병용투여 시 B형간염 재활성화로 인한 간실조), 항암제 에피루비신(폐렴), 면역억제제 미코페놀릭산(B형간염 재활성화로 인한 간실조), 관절염치료제 펠루비프로펜(혈관부종), 다발골수종치료제 포말리도마이드(거미막하출혈) 등이 허가사항이 변경됐다.

문은희 식약처 의약품안전평가과장은 “앞으로도 부작용 보고 자료를 분석·평가해 안전사용을 위한 정보를 지속적으로 제공하고 의약품안전관리원과 전국 지역의약품안전센터를 통해 의약품 부작용 정보를 적극적으로 수집함으로써 안전한 의약품 사용 환경을 만들어 나가겠다”고 강조했다.

제공= 식품의약품안전처

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