[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 국내 최초 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’를 3일 허가했다.

식약처에 따르면 국내 의료기기업체 ‘딥바이오’가 개발한 ‘DeepDx-Prostate’는 전립선암 조직 이미지를 AI로 학습한 소프트웨어로, 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 하는 의료기기이다.

일반적으로 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰·판독해 진단되어지나, 이 소프트웨어 의료기기를 활용하는 경우 소프트웨어가 염색된 조직 이미지를 분석해 전립선암 조직의 유무를 찾아내 의료인의 전립선암 진단에 큰 도움이 될 것으로 전망된다.

‘DeepDx-Prostate’는 임상시험에서 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보여 의료현장에서 보조적 정보로 활용도가 높을 것으로 예상된다.

‘민감도’는 질병을 갖고 있는 대상군에서 양성으로 나오는 환자의 비율을, ‘특이도’는 질병이 아닌 대상군에서 검사 결과가 음성으로 나오는 환자의 비율을 말한다.

식약처는 제품설명회의 컨설팅을 통해 임상시험 계획 및 유효성 평가 방법 등 기술정보를 업체에 제공해 신속한 허가가 가능하도록 지원했다.

이원규 식약처 체외진단기기과장은 “4차 산업혁명 시대를 맞아 앞으로 체외진단 기기 분야에서 AI기반 제품개발이 더욱 활발해질 것으로 기대한다”며, “고도화되는 의료기기의 신속 제품화를 위해 지속적으로 지원해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편 국내 개발된 AI 의료기기는 2018년 5월 국내 최초로 환자 뼈 나이를 판독하는 제품이 허가됐고 현재까지 11개 업체 총 20건이 허가돼 있다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr