식약처, 필러·인공호흡기 등 1084개 의료기기 재평가 실시
식약처, 필러·인공호흡기 등 1084개 의료기기 재평가 실시
  • 홍성익 기자
  • 승인 2020.05.29 09:05
  • 수정 2020-05-29 09:05
  • 댓글 0

시판 후 안전성 정보 등 재평가…생활밀착형 2~4등급 기기 대상
오송 식품의약품안전처
오송 식품의약품안전처

[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 필러(조직수복용생체재료), 인공호흡기, 콘택트렌즈 등 등 215개 품목 1084개 의료기기에 대한 재평가가 실시된다.

29일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 필러, 인공호흡기, 콘택트렌즈 등 총 1084개 의료기기(215개 폼목, 410개 업체)에 대해 안전성·유효성을 다시 검토하는 재평가를 실시할 계획이다.

재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성·유효성을 다시 검토하는 제도다.

이번 재평가에는 △2014년에 허가받은 3, 4등급 의료기기 △최근 3년간(2017~2019년) 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기를 대상으로 진행한다.

생활밀착형 2등급 의료기기에는 콘택트렌즈, 모유착유기 등 103개 품목이 있다. 3등급엔 치과용임플란트, 봉합사 등 729개 품목이, 4등급은 필러, 안면조직고정용실 등 252개 제품이 있다.

공고 품목을 보유한 업체는 내년 6월 중에 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)로 제출자료를 구비해 신청해야 한다. 제출자료는 허가일부터 재평가 신청일까지 수집된 이상사례와 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등 일체다. 기한 내에 신청하지 않을 경우 해당 품목은 판매업무정지 등 행정처분을 받게 된다.

정재호 식약처 의료기기안전평가과장은 “재평가 결과에 따라 사용방법, 주의사항 변경 또는 품목허가 취소와 같은 조치를 취할 계획”이라며, “앞으로도 재평가를 통해 안전과 품질이 확보된 의료기기가 공급될 수 있도록 하겠다”고 말했다.

한편 의료기기 재평가 대상 업체명, 품목명, 허가번호 등은 식약처 홈페이지 ‘공고’에서 확인할 수 있다. 문의는 의료기기안전평가과(043-719-5005)로 하면 된다.


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