[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 위·수탁해 제조하는 제네릭의약품(복제약)의 제조·품질관리 수준을 높이기 위해 ‘품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인’을 마련했다.

8일 식약처에 따르면 이번 가이드라인에는 △위·수탁 대상과 역할 △위탁자와 수탁자의 책임 △품질협약에 포함되어야 하는 내용 등이 담겼다.

그간 위탁제조를 위한 계약 시 일반적으로 의약품 제조·품질관리(GMP) 준수와 관련된 구체적인 사항을 명시하지 않고 운영해 왔다.

식약처는 향후 위·수탁 각각의 의무와 책임을 명확히 구분해 관리하도록 하고 위탁제조 의약품에 대해 철저하게 제조·품질관리가 이뤄질 수 있도록 가이드라인을 마련했다.

이수정 식약처 의약품품질과장은 “향후 위·수탁자 간의 책임을 명확히 규정하기 위해 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)’ 개정을 추진하는 등 제네릭의약품 품질·관리 역량을 향상시켜 나갈 계획”이라고 말했다.

한편 이번 가이드라인은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령/자료→공무원지침서/민원인안내서’ 항목에서 확인할 수 있다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr