[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 국내 임상시험이 꾸준히 증가하고 있는 가운데 지난해 연구자 임상시험은 서울대병원, 국내사는 종근당, 외자사는 MSD가 가장 많은 임상시험을 진행한 것으로 나타났다.

특히, 지난해 임상시험계획 승인 특징은 국내 3상 임상 시험이 증가했으며, 중추신경계·호흡기계·심혈관계 질환 임상이 증가한 것이다.

3일 식품의약품안전처(이하 식약처)와 국가임상시험지원재단이 분석한 ‘2019년 임상시험계획 승인 현황’에 따르면 지난해 전체 승인 건수는 714건으로 2018년 679건 대비 5.2% 증가해 최초로 700건을 넘겼다.

식약처는 임상시험이 꾸준히 증가하고 있는 만큼 참여자 안전과 권리보호를 최우선으로 관리를 강화하고, 임상시험 심사체계를 효율적이고 합리적으로 개선할 계획이다.

지난해 임상시험 주요 특징은 △임상시험 승인 꾸준한 증가 △국내 진행 3상 임상시험 활발 △중추신경계·호흡기계·심혈관계 질환 임상시험 증가 등이다.

◇국내 임상3상 증가…50건 승인

단계별로 살펴보면 1상 임상시험은 2018년과 유사한 수준을 유지했고 2상 임상시험과 3상 임상시험은 2018년 대비 각각 10.2%, 10.6% 증가했다.

또한, 국내에서만 실시하는 3상 임상시험(국내임상)의 경우 지난해 50건이 승인되며, 2018년 대비 56.3% 증가한 것으로 나타났다.

이러한 ‘국내임상’의 증가는 허가 신청을 앞둔 의약품의 개발이 활발하게 진행되는 것으로 풀이되며, 높아진 국내 의약품 개발 역량을 나타낸다는 설명이다.

임상시험 승인 현황을 효능군 별로 살펴보면 항암제(207건), 내분비계(69건), 소화기계(65건), 심혈관계(60건) 등의 순으로 많았다. 대표적인 중증질환인 암 치료제 개발을 위한 항암제 임상시험은 전체 임상시험의 29.0%를 차지하며, 3년 연속 가장 높은 비율을 나타냈다.

중추신경계 임상시험은 지난해 54건으로 2018년(33건) 대비 급증(63.6%)했으며, 주요 질환으로는 알츠하이머, 우울증, 뇌졸중 등에 대한 임상시험이 진행 중에 있다.

지난해 합성의약품 임상시험은 476건으로 2018년(415건) 대비 14.7% 증가했고, 바이오의약품 임상시험은 202건으로 2018년(233건) 대비 13.3% 감소한 것으로 나타났다.

◇합성의약품 임상시험 476건 최다… 종근당>대웅제약>애드파마 순

지난해 합성의약품 임상시험은 476건으로 2018년(415건) 대비 14.7% 증가했다. 바이오의약품 임상시험은 202건으로 2018년(233건) 대비 13.3% 감소했다.

바이오의약품 중 유전자재조합은 132건으로 2018년(177건) 대비 25.4% 감소했으나 생물학적제제는 36건으로 2018년(23건) 대비 56.5% 증가했다.

제약사별로는 국내 제약사의 경우 종근당이 23건으로 가장 많았고, 대웅제약(17건), 애드파마(11건), 씨제이헬스케어(9건), 한미약품(9건) 등의 순으로 나타났다.

다국적 제약사는 한국엠에스디(27건), 한국노바티스(18건), 한국릴리(12건), 한국아스트라제네카(12건) 순이었다.

연구개발 수탁전문기업(CRO)은 한국아이큐비아(34건), 코반스코리아서비스유한회사(17건), 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아(15건) 순이었다.

연구자 임상시험은 서울대병원이 27건으로 가장 많았고, 서울아산병원(20건), 삼성서울병원(17건), 세브란스병원(13건) 등의 순이었다.

김정미 식약처 임상정책과장은 “희귀·난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 위해 지난해 수립한 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’을 계획대로 추진 중”이라고 밝혔다.

그는 또 “향후 임상시험의 품질 향상과 참여자 안전보호 정책을 강화하는 한편, 희귀난치성 질환에 대한 치료기회를 확대하고 국가 신약개발 역량을 향상시켜 나가겠다”고 강조했다.

한편, 식약처는 코로나19 백신·치료제, 진단시약 등의 개발과 제품화 지원 및 신속한 국내 공급 등을 위해 내년도 예산안 256억 원을 편성하고, △백신·혈장치료제 등 국가검정 장비 보강 및 시험실 신축 △감염병 체외진단 의료기기 품질·성능검사 전용 시험실 설치 △마스크 등 의약외품 유통단계 모니터링 및 올바른 사용법 홍보 △백신·치료제·마스크 등 방역물품 허가·심사 평가기술 개발 등의 사업을 추진할 예정이다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr