[한스경제=이승훈 기자] 대웅제약이 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에 속도를 붙이고 있다. 연이은 코로나19 치료제의 해외 임상 소식을 알리며 기대감을 높이는 중이다.
14일 관련업계에 따르면 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정(성분명 카모스타트메실산염)’에 대해 멕시코에서 해외 연구자 임상2상에 최초로 돌입한다고 이날 밝혔다.
◆ 카모스타트, 해외 임상2상 최초 돌입
멕시코 연구자 임상을 필두로 코로나19 치료제가 필요한 다양한 국가에서 임상 진행해 호이스타정의 효과를 검증할 계획이다.
이번 임상2상은 멕시코 살바도르 주비란 국립의학·영양연구소(INCMNSZ)를 중심으로 진행되는 연구자 주도 임상이다. 경증 또는 중등증의 코로나19 외래환자 180명을 두 그룹으로 나누어 관찰기간 포함 40일간 실시된다.
A그룹(90명)에는 카모스타트를 14일간 경구투여하고, B그룹(90명)은 카모스타트의 위약군을 투약해 임상적 증상 완화를 비교 평가한다.
원활한 해외 연구자 임상을 위해 대웅제약은 지난달 19일 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 공동연구 협약을 맺었다.
파스퇴르 연구에서도 카모스타트의 효과는 확인됐다. 사람 폐세포에서 카모스타트의 코로나19 바이러스 감염 억제 효능을 평가한 결과 대조군으로 사용된 렘데시비르 보다 우수한 항바이러스 효능이 확인됐다.
류왕식 한국파스퇴르연구소 소장은 “주한 멕시코대사관과 긴밀한 소통을 바탕으로 살바도르 주비란 국립의학·영양연구소 임상 전문가들과 적극적인 협력을 추진하고 있다”며 “경구용이라는 특징을 가진 카모스타트 임상 개발이 원활히 추진돼 코로나19 환자 치료에 기여할 수 있기를 바란다”고 밝혔다
전승호 대웅제약 사장은 "대웅제약은 카모스타트를 포함해 현재 코로나19 치료제로 개발중인 니클로사마이드 등의 개발을 가속화해 모든 코로나19 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다.
한편 대웅제약은 만성 췌장염 및 위절제 수술 후 역류성 식도염 치료제 호이스타정을 코로나19 치료제로 개발하기 위해 지난 7월 6일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 임상 2상시험을 승인받았다.
호이스타정은 카모스타트를 주성분으로 한 대웅제약이 자체 생산해 시판 중인 의약품으로 속도감 있는 치료제 개발이 예상된다.
◆ 니콜로사마이드, 인도·필리핀 임상1상 승인
앞서 대웅제약은 인도에서 임상1상을 위해 피시험자 약 30명을 대상으로 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003(성분명 니콜로사마이드)’의 투약을 시작했다고 지난 9일 밝혔다.
인도는 미국에 이어 세계에서 두 번째로 코로나19 누적 확진자가 많은 나라다.
인도는 지난 5월 중순 방역 규제를 풀면서 확진자가 계속 늘고 있다. 특히 최근 나흘 연속 신규 확진자가 9만명 이상 나오며 누적 확진자 수가 지난 13일 기준 484만5003명을 기록했다.
대웅제약은 인도에서 이번 임상 1상 시험으로 얻은 정보는 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 중요하게 활용될 수 있는 인종간 안전성 및 약물동력학 정보로 사용될 예정이라고 설명했다.
또 대웅제약은 지난 4일 필리핀 식품의약품안전청(PFDA)으로부터 코로나19 치료제 'DWRX2003' 임상 1상 시험을 승인받았다. 인도 임상 1상 승인에 이은 두 번째 니클로사마이드 해외 임상 승인이다.
이번 필리핀 임상 1상은 코로나19 환자 40명을 대상으로 9월 중 첫 투여를 시작한다. ‘DWRX2003’의 안전성, 내약성과 유효성 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이다.
필리핀은 동남아시아에서 코로나19 환자 발생이 많은 국가 중 하나이다. 대웅제약은 현지 법인의 허가개발 역량을 활용해 4개월 이상 걸리는 임상 시험 심사 기간을 2개월로 단축해 이례적으로 빠른 승인을 받았다.
이번 임상 1상을 완료 후 2상 임상 시험을 진행할 예정으로 결과 확보 후에는 현지 긴급승인을 신속히 추진하는 한편, 3상 및 허가를 신청할 계획이다.
'DWRX2003'는 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다. 이미 동물을 대상으로 한 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐 조직에서의 바이러스 역가 감소 효과를 확인했다.
이승훈 기자 hoon7@sporbiz.co.kr