[한스경제=이승훈 기자] 대웅제약은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 당뇨병 치료 신약으로 개발 중인 ‘이나보글리플로진’과 메트포르민, DPP-4 억제제의 3제 병용 요법의 3상 임상시험을 승인받았다고 4일 밝혔다.

이번 3상 임상시험은 메트포르민과 DPP-4 억제제를 병용 투여해도 혈당 조절이 충분히 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 250명을 대상으로 이 약물들과 함께 이나보글리플로진을 병용 투여하는 3제 요법을 적용해 혈당 강하 효과와 안전성을 확인한다.

임상은 가톨릭대학교 부천성모병원을 비롯한 전국 20여 개 대형병원에서 시행된다.

이나보글리플로진은 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2수송체를 선택적으로 억재해 포도당을 직접 소변으로 배출하는 기전의 SGLT-2 억제제다.

앞서 임상 2상 시험에서 혈당 조절의 주요지표인 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 위약보다 약 0.9% 추가 감소한 것으로 나타났다고 대웅제약 측은 설명했다. 이는 서양인을 대상으로 진행했던 기존 억제제보다 약 30% 이상 감소가 확인된 것이다.

대웅제약은 오는 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다. 최근 이나보글리플로진이 국내 최초 신속심사 대상(패스트트랙) 의약품으로 지정돼 신약허가 기간을 단축할 수 있게 됐다.

전승호 대웅제약 사장은 "대웅제약은 경증부터 중등증까지 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 도움이 될 수 있도록 이나보글리플로진의 적응증 확대에 박차를 가하고 있다"며 "당뇨병 외 다양한 적응증 확대로 치료 혜택을 넓혀나갈 예정이다"고 말했다.

이승훈 기자 hoon7@sporbiz.co.kr