[한스경제=이승훈 기자] 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 분쟁이 막바지에 다다른 가운데, 마지막까지 긴장감을 놓기 힘든 상황이다.

두 회사는 지난 2016년부터 보툴리눔 톡신의 원료가 되는 균주를 두고 국내외에서 법적 분쟁을 벌여왔다.

18일 관련업계에 따르면 19일(현지시간)로 예정된 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종판결이 나오면 60일 내에 미국 대통령이 최종 결정을 내릴 예정이다. 다만 패소한 측이 미국 연방순회법원에 ITC를 상대로 소송을 제기할 수도 있다.

ITC는 지난 7월 예비판결에서 대웅제약 ‘나보타’가 메디톡스 ‘메디톡신’의 보툴리눔 균주와 제조공정 등 영업비밀을 도용했다며 10년 간 미국 내 수입금지 처분을 내렸다.

대웅제약은 이에 즉각 반발해 이의신청을 했고, ITC는 이를 받아들여 재검토에 들어가 그 결과를 오는 19일 발표하는 것이다.

균주 출처 두고 입장 팽배

이번 보톡스 균주 분쟁은 이 원료의 균주를 어디서 얻었느냐가 쟁점이다.

국내 최초로 국산 보톡스 `메디톡신`을 출시한 메디톡스는 지난 2016년 대웅제약의 보톡스 브랜드인 `나보타`의 보툴리눔 균주 핵심 부분(염기서열)이 메디톡신주 균주와 100% 일치한다는 점을 들어 균주 도용 가능성을 제기했다.

또 메디톡스는 자사의 전 직원이 제조공정 기술문서를 빼돌려 대웅제약에 넘긴 정황도 포착했음을 알렸다.

이에 대해 대웅제약 측은 “경기도 용인의 한 마구간 토양에서 균주를 발견했다”며 메디톡스의 주장에 대해 반박했다.

결국 2016년 말 메디톡스는 균주 도용 혐의로 경찰에 수사를 의뢰하고 이듬해 대웅제약을 상대로 민사소송을 제기했다.

이어 지난해 1월에는 ITC에 대웅제약을 영업비밀 침해 혐의로 공식 제소한 뒤 결과를 기다려왔다.

ITC는 지난해 7월, 두 회사에 각자 전문가를 선임해 상대방 균주를 감정하고 보고서를 제출하도록 했다.

두 회사가 보고서의 결론 부분 일부를 공개했지만 양측의 분석은 달랐다. 

메디톡스 측은 "대웅제약의 균주를 한국의 자연환경에서 추출하는 것은 사실상 불가능하다"며, 대웅제약의 균주가 메디톡스의 균주에서 유래했다고 결론내렸다.

반면 대웅제약 측은 "메디톡스 측의 유전자 분석 방법이 적절하지 않았다"며, 본인들의 분석 방법에서는 두 균주 사이에 차이가 확인됐다고 반박했다.

대웅제약, 나보타 퇴출 위기 ‘긴장’

현재까지는 재판에서 대웅제약이 다소 불리한 상황이다. ITC 내 불공정수입조사국(OUII)이 대웅제약의 예비판결 이의 신청과 관련해 기존 예비판결을 지지하는 의견을 냈기 때문이다.

OUII는 “대웅제약이 메디톡스의 균주를 도용했다는 최종 판결이 나면 해당 제품에 대한 수입 금지 명령은 무기한 효력을 발휘해야 한다”며, 기존 ITC의 예비판결보다 더 강한 입장을 나타냈다.

대웅제약은 국산 보툴리눔 톡신 제품으로는 처음으로 2018년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 세계 최대 시장인 미국에 진출했다.

대웅제약의 이의제기를 받아들이지 않으면 대웅제약의 나보타는 미국 시장 진출 1년 만에 퇴출 수순을 밟게 된다.

또 나보타 품목허가를 내준 다른 나라에서도 허가를 철회할 가능성도 우려됐다. 나보타는 미국·캐나다에서 판매를 시작했고, 지난해 9월 유럽의약품청(EMA) 판매허가도 받아놓은 상태다. 현재 나보타 품목허가를 받은 나라는 총 52개국에 이른다.

소송비용도 만만치 않다. 증권업계는 대웅제약이 9개월간 300억원 이상을 균주 분쟁 소송에 쏟아 부은 것으로 보고 있다.

메디톡스 균주 분쟁 승소로 반등 노릴까

메디톡스 측은 이번 균주분쟁 관련 소송에서 승소 자신감을 내비쳤다. 메디톡스 관계자는 “예비판결 그대로 최종판결 나올 것으로 확신한다“고 말했다.

하지만 메디톡스도 편치만은 않은 상황이다. 메디톡스는 최근 대표 보톡스 제품인 `메디톡신`이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 잇단 품목허가 취소를 받아 어려움에 처했기 때문이다.

메디톡스는 즉각 행정소송을 내 판매중단은 막았지만, 본안소송이 진행되면 결과에 따라 메디톡스에도 적잖은 파장이 예상된다.

식약처는 메디톡스의 ‘메디톡신주’ 등 5개 품목에 대해 오는 20일부로 허가를 취소한다고 밝혔다. 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 200단위, 코어톡스주 등 5개 품목이다.

식약처는 앞서 지난 6월 허가받지 않은 원액을 사용했다는 이유로 메디톡신 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가를 취소했다.

메디톡스는 지난 16일 대전지방법원에 식약처의 ‘메디톡신’, ‘코어톡스’에 대한 허가취소 처분의 취소 및 집행 정지행정 소송을 제기했다.

다만 ITC 판정이 국내 민사소송에서 인용돼 긍정적 결과로 이어진다면 국내외 소송에서 유리해지면서 기업 이미지 개선이나 수익 창출에 도움이 될 것으로 보인다.

메디톡스는 2017년 10월, 대웅제약을 상대로 균주 기술정보 등의 사용금지 및 손해배상 소송을 제기해 현재 서울지방법원 1심이 진행 중이다. 또 미국 캘리포니아 주법원에서 대웅제약과 파트너사인 에볼루스에 대한 민사소송이 진행 중이다.

또 ITC 판정이 메디톡스의 중국과 미국 진출 추진에도 긍정적인 신호가 될 수 있다.

메디톡스는 중국 진출을 위해 2018년 2월 메디톡신에 대한 품목허가를 신청했지만 아직 허가 답변을 받지 못하고 있다. 메디톡스는 또 파트너사인 엘러간을 통해 미국에서 액상형 제품인 `이노톡스` 임상3상을 진행 중이다.

한편 이번 소송에서 메디톡스가 승기를 잡으면 균주 분쟁이 국내 보톡스 업계 전체로 확대될 수 있다는 관측도 나온다.

업계 관계자는 “(균주 출처가) 떳떳하지 못한 회사들은 균주 문제로 인해서 회사가 쉽지 않을 수 있다”고 말했다.

이승훈 기자 hoon7@sporbiz.co.kr