[한스경제=이승훈 기자] 대웅제약과 메디톡스가 균주 분쟁 등 국내외 소송이 한창인 가운데, 위기를 모면할 자구책 등을 제시하며 정면승부에 나섰다.

미국 국제무역위원회(ITC) 최종 판결이 내달 16일로 연기되면서, “끝날 때까지 끝나지 않을 것” 같은 양사의 분쟁이 뒤집힐 수 있을지 관심이 모아진다.

대웅제약 새 균주 도입…예비 판결 뒤집힐까

25일 관련 업계에 따르면 대웅제약은 지난 20일 미국에서 구매한 신규 홀 에이 하이퍼 보툴리눔 균주를 자사의 시설에 입고해 국내 반입 절차를 완료했다고 전날 밝혔다.

이를 두고 일부 네티즌들은 “기존 균주를 미국에서 못파니까 새로운 균주를 사온 것이 아니냐” “(ITC) 소송 패소를 인정하는 거나 다름없다”는 등의 부정적인 반응을 보였다.

하지만 대웅제약은 이번 신균주 구입 이유에 대해 “메디톡스의 주장이 거짓이라는 것을 입증하는 것이 근본적인 목적”이라고 말했다.

ITC 예비결정의 주요 쟁점 중 하나가 메디톡스가 과연 영업 비밀을 가지고 있는지, (그것이) 영업 비밀의 조건을 충족하는지 여부다.

대웅 제약 관계자는 “(메디톡스가 ITC에서 주장하는 것은) 자기들의 균주는 영업비밀이기 때문에 전세계 어디서도 구할 수 없다는 것”이라며 “그런데 이번에 저희(대웅제약)가 똑같은 홀 에이 하이퍼 균주를 구한 것”이라고 말했다.

이어 “이번 쟁점(영업 비밀여부)에 대해서 반박하고 그것이 거짓임을 입증해서 결국 소송에서 이기기 위해서 (이번에 새로운 균주 도입)다”고 덧붙였다.

대웅제약에 따르면 해당 균주 입고는 미국과 한국의 관련 법 규정과 절차를 준수해 이뤄졌다.

해당 균주를 구하는 것과 한국에 수입하는 것이 불가능하다는 미국 국제무역위원회(ITC)의 예비결정과 달리, 정부의 승인 및 배송 과정에서 아무런 문제도 발생하지 않았다는 것이다.

대웅제약 관계자는 또 "메디톡스는 홀 에이 하이퍼 균주가 독소 생산이 뛰어나고 포자를 형성하지 않는다고 주장해왔는데, 이제 와서 말을 바꿔 포자를 형성한다고 하니 홀 균주가 맞는지조차 의문"이라고 비판했다.

메디톡스의 경우 미국 위스콘신 대학으로부터 1970년대 한국으로 가지고 온 홀 에이 하이퍼를 보유하고 있다고 주장하나, 아무런 입증 문서도 제시한 바 없다는 것이다.

이어 “우리 것(나보타 균주)는 포자가 형성이 된다“며 ”(포자가 형성되지 않는다던)메티톡스는 대웅제약의 것이 포자가 형성된다는 시험 결과를 듣고 나서 우리(메디톡스)것도 (시험을 해보니) 포자가 형성되더라“고 주장했다”며 “(전세계 최고 보툴리늄 전문가들의) 지금까지 연구결과나 알려진 사실로는 홀 에이 하이퍼 균주는 포자를 형성하지 않는다”고 말했다.

메디톡스 주장의 제 1 전제는 자신들의 균주가 포자를 형성할 수 없어 토양에서는 발견될 수 없으니 대웅제약 균주도 포자를 형성하지 않는다면, 토양에서 발견한 것이 아니라 자신들의 균주를 가져간 것으로 확인된다는 것이었다.

하지만 지난해 9월 20일 메디톡스는 ITC에 대웅제약이 실험한 방식대로 하면 메디톡스 균주에도 원래 없던 포자가 형성된다는 사실은 포함한 사실을 제출한 것으로 알려졌다.

포자형성시험의 조건이 이례적이라는 주장에 대해 대웅제약 측은 균주가 포자를 형성한 시험조건은 감정시험을 시작하기 1년 2개월 전인 2018년 5월에 이미 법원에 제출됐고, 메디톡스는 감정시험 조건에 처음부터 동의하고 이례적이라는 지적은 전혀 한 바가 없었다고 주장했다.

대웅제약 측은 “대웅제약은 기존 균주와 미국에서 구매한 홀 에이 하이퍼 균주 두개의 적법한 A형 균주를 보유하게 됐다”며 “새로 도입한 균주를 활용해 ITC 최종 판결에 관계없이 미용과 치료 영역 모두에서 나보타 사업을 안정적으로 이어나갈 것”이라고 강조했다.

ITC 위원회는 행정판사가 내린 예비결정의 주요 쟁점을 전면 재검토하고 오는 12월 16일 최종판결을 내릴 예정이다.

당초 최종판결은 이달 6일(현지시간)에서 이달 19일로 미뤄졌으나, 또다시 12월로 늦춰진 것이다. 이번 재 연기에 대해 대웅제약은 긍정적인 신호로, 메디톡스는 단순한 일정 변경으로 받아들였다.

메디톡스 측은 승소를 확신하고 있다. 메디톡스 관계자는 “예비판결 그대로 최종판결 나올 것으로 확신한다“고 말했다.

업계에서는 ITC 내 불공정수입조사국(OUII)이 기존 ITC 예비판결을 지지하는 입장을 내비춰 대웅제약이 이번 소송에서 불리할 것이라는 시각이 우세했다. 기존 예비 판결대로라면 대웅제약은 미국에서 판매 중인 나보타를 10년간 판매할 수 없는 상황이다.

이에 더해 OUII는 “대웅제약이 메디톡스의 균주를 도용했다는 최종 판결이 나면 해당 제품에 대한 수입 금지 명령은 무기한 효력을 발휘해야 한다”며, 기존 ITC의 예비판결보다 더 강한 입장을 나타냈다.

하지만 이번 대웅제약의 새로운 균주 도입 등이 변수가 될 수 있을지는 예측할 수 없는 상황이다. 최종 판결이 나와 봐야 아는 것이다. 누가 됐던 대웅제약과 메디톡스 양사 중 한 곳은 신뢰도와 시장 점유율 하락이 예상된다.

메디톡스 잇단 허가 취소…내달 운명 결정

만약 예비판결을 뒤집고 대웅제약이 승기를 잡는다면 메디톡스에게도 치명타를 줄 수 있다. 메디톡스는 대웅제약에 역으로 소송을 당할 수 있게 된다.

메디톡스 역시 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 잇단 품목허가 취소를 받아 어려움에 처한 상태라 좌불안석인 상태다. 한시적으로 회생의 기회를 얻었지만 본안 소송 결정이 남아 있는 만큼 허가 취소에 대한 불안은 여전하다.

두 차례에 걸친 식약처의 국내 품목허가 취소 결정에 대해 메디톡스는 즉각 반박 소송을 제기했다.

메디톡스는 지난 13일 식약처 결정에 대한 행정 소송을 제기했다. 19일 대전지방법원 제2행정부는 메디톡스의 신청을 받아들여 식약처의 메디톡신 및 코어톡스에 대한 허가취소 처분에 임시 효력정지결정을 내렸다고 밝혔다. 이는 재판부가 메디톡스의 집행정지 신청에 대한 결정 시점까지 식약처 명령의 효력을 일시 정지한 것이다.

식약처가 내린 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 `메디톡신`과 `코어톡스`의 허가취소 처분은 내달 4일까지 중지된다.

식약처는 지난 13일 국가출하승인 절차를 받지 않고 도매상을 통해 해외에 수출해 약사법을 위반했다는 이유로 메디톡신과 코어톡스를 20일부터 허가 취소한다고 밝혔다.

앞서 4월에도 식약처 결정에 대한 메디톡스의 항고에서 사법부가 메디톡스의 손을 들어주며 집행 정지 신청을 내린 바 있다.

지난 4월 식약처는 무허가 원액을 사용한 제품 생산 및 역가 시험 결과 조작, 그리고 조작된 서류를 식약처에 제출해 시중에 판매하는 등 메디톡스의 약사법 위반 혐의를 근거로 메디톡신 3개 품목에 대한 허가 취소 행정 절차에 착수해 6월에 이를 확정 지었다.

이에 따라 메디톡스는 국내와 글로벌 시장에서도 기업 신뢰도에 치명타를 입었다. 지난 5월 태국 식품의약품안전처(TFDA)는 자국의 일선 병원에 ‘뉴로녹스(메디톡신의 수출명)’ 전 품목에 대한 판매 중지 조치를 명령, 이후 제품의 회수를 공지했다. 메디톡스는 태국 보툴리눔 톡신 시장의 약 60%를 차지하고 있었다.

메디톡스의 올해 3분기 영업손실 규모는 114억원이다. 전 분기 영업손실 규모(-41억원)보다 73억원(178%) 늘어났으며 3분기 연속 적자를 기록했다. 3분기 식약당국의 행정처분을 받고 행정소송에 돌입한 여파가 실적 부진으로 나타났다는 분석이다.

메디톡스 측은 "6월 행정처분은 현재 효력이 정지된 상태로 본안이 끝날 때까지는 정상적인 영업활동이 가능하며 11월 처분 역시 효력 정지 등의 법적 대응에 나설 것"이라고 말했다.

이승훈 기자 hoon7@sporbiz.co.kr