[한스경제=이승훈 기자] 휴온스가 미래 혁신 성장 동력 중 하나로 ‘점안제’를 낙점하고 시장 공략에 박차를 가하고 있다.

대표적으로 높은 시장성과 성장성을 보이는 안구건조증치료제  바이오 신약 개발에 속도를 내고 있다. 또 국내외 수요 증가에 대비해 생산능력을 끌어올리기 위한 공장 건설 계획도 발표했다.

미래 혁신 성장 위해 생산력 증대 나서

26일 업계에 따르면 휴온스는 최근 충북 제천시 바이오밸리에 점안제 전용 ‘휴온스 제2공장(이하 ‘제2공장’)’ 건설안을 공개했다.

공장부지 1만8142m2에 연면적 1만 2633㎡ 규모의 생산동과 물류센터가 건설된다. 완공은 오는 2022년 1월로, KGMP 인증을 받아 2023년 가동을 목표로 하고 있다.

제2공장의 점안제 연간 생산 CAPA(생상능력)는 제1공장의 3억관에서 60% 늘어난 4.8억관으로, 이는 점안제 생산 설비를 보유한 국내 최대 규모의 생산능력이다.

휴온스는 제2공장 준공에 총 사업비 약 400억원을 투입한다. 이는 글로벌 점안제 시장 진출을 위해 전문성과 생산력을 갖추기 위한 적극적인 움직임이다.

엄기안 휴온스 대표는 “제2공장은 향후 미국 cGMP, 유럽 GMP 승인을 위해 cGMP 기준에 맞춰 건설해 글로벌 점안제 시장 진출을 위한 교두보로 삼을 계획이다”고 밝혔다.

안구건조증 바이오 신약 개발 속도

안구건조증치료제는 높은 시장성과 성장성을 보이는 반면, 전세계적으로 소수의 약물만이 안구건조증 치료에 대한 적응증을 보유하고 있는 실정이다. 복합제의 경우 임상 및 인허가 기준이 까다로워 개발 중인 경쟁사도 많지 않다.

글로벌데이터 보고서에 따르면 전세계 안구건조증치료제 시장은 오는 2028년에 약 12조원 수준까지 성장할 것으로 전망하고 있다. 국내 안구건조증치료제 시장은 약 3000억원 규모로 추정되며, 전세계 시장은 5조원에 달하는 것으로 알려져 있다.

휴온스는 이미 안구건조증 바이오 신약개발에 시동을 걸고, 글로벌 혁신 바이오 신약 반열에 올리기 위해 힘쓰고 있다.

휴온스는 지난달 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 안구건조증 바이오 신약 ‘HU024’의 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다.

휴온스는 ‘HU024’가 소수의 약물로 처방이 제한적이던 안구건조증치료제 시장에서 ‘바이오 점안제’라는 새로운 처방 선택지가 될 것으로 예상했다.

특히 ‘HU024’는 현재 처방되고 있는 합성의약품들에 비해 근원적 치료가 가능하고, 치료 효과 발현이 빠르며 이물감 또한 적다는 장점도 있다고 설명했다.

휴온스는 HU024가 개발에 성공한 안구건조증 치료제 ‘나노복합점안제(HU007)’를 이을 혁신 신약이 될 것으로 보고 있다.

HU-007은 지난 2015년 한국산업기술평가관리원에서 추진한 ‘바이오·의료기기 산업핵심기술개발사업’에 참여하면서 연구개발에 돌입한 휴온스의 대표 연구개발(R&D) 파이프라인이다.

앞서 휴온스는 지난 7월 HU007의 국내 임상 3상을 성공적으로 종료하고 식약처에 품목허가를 신청한 바 있다. 연내 품목허가를 취득해 내년 상반기 출시한다는 계획이다.

HU-007는 사이클로스포린, 히알루론산 등 단일 제제의 치료제만 있는 안구건조증 치료 영역에서 항염 효과를 내는 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 트레할로스를 복합해 안구건조 증상을 신속히 개선하도록 설계된 개량신약이다.

이는 ‘복합 치료’라는 개념이 새롭게 도입되는 것으로, 국내뿐 아니라 세계 시장에서의 경쟁력도 매우 높을 것으로 전망된다.

주요국 특허 취득…글로벌 시장 공략 박차

휴온스는 나노복합점안제의 세계시장 공략에 앞서 해당 조성물에 대한 기술 가치를 인정받고, 독점권 확보를 통한 경쟁력 강화 차원에서 주요 국가의 특허 취득을 추진하고 있다.

휴온스는 지난 9월 사우디아라비아에서 ‘사이클로스포린 및 트레할로스를 포함한 안과용 나노복합조성물’에 대한 내용으로 나노복합점안제(HU-007)의 조성물 특허를 취득했다.

이번 특허는 나노복합점안제의 사우디 현지 시장 진출을 염두에 두고 취득한 것으로, 파트너사인 ‘암만 파마’와 현지 진출 계획을 본격화할 방침이다.

이로써 나노복합점안제의 조성물 특허는 전세계 13개국으로 늘었으며 이후 중국, 호주, 태국, 브라질, 멕시코, 아랍에미레이트 등 추가 8개국에서도 특허권을 취득해 총 21개국에서 특허권을 확보할 예정이다.

앞서 HU-007는 유럽, 러시아, 인도네시아, 일본 등 전세계 11개국에서 기술 가치를 인정받아 조성물 특허를 취득했으며, ‘월드클래스 300 프로젝트 기술개발 사업’을 통해 독일 임상 3상을 진행하고 있다.

엄 대표는 “국내 제약 기술력으로 개발한 ‘나노복합점안제’가 세계 시장에서 기술 보호는 물론 경쟁력을 인정받고 성장할 수 있도록 특허권을 지속적으로 확보할 방침이다”고 밝혔다.

이승훈 기자 hoon7@sporbiz.co.kr