[한스경제=이승훈 기자] 메디톡스와 대웅제약간 '보톡스 균주 분쟁'에 대한 미국 국제무역위원회(ITC) 최종판결이 임박한 가운데, 질병관리청이 국내 보툴리눔 균주 보유 기관에 대한 현황 조사에 착수하면서 보톡스 업계의 긴장감이 높아지고 있다.

14일 업계에 따르면 미국 ITC는 오는 16일(현지시간) 메디톡스가 대웅제약에 제기한 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결을 발표할 예정이다.

당초 지난달 6일 최종 판결이 나올 예정이었지만, 미 ITC는 선고를 같은 달 19일로 미룬 뒤 다시 이달 16일로 두 차례 연기했다. 

16일 ITC 최종 판결 또 다시 연기될까

미국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산세가 지속되면서 최종판결이 또다시 연기될 가능성도 제기된다.

앞서 LG에너지솔루션(전 LG화학 배터리 사업부문)과 SK이노베이션의 전기차 배터리 영업비밀 침해 소송의 최종 판결도 지난 10일(현지시간) 나올 예정이었지만, ITC는 내년 2월 10일로 세 번째 연기한 상태다.

메디톡스와 대웅제약은 ITC 최종판결이 연기될지에 대해서는 알지 못한다는 입장이다. ITC는 지난달 19일 최종판결 당일이 돼서야 발표를 늦춘다고 밝힌 바 있다. 일정이 또 연기되면 내년 1월 20일 취임을 앞둔 조 바이든 미국 대통령 당선인이 최종 검토를 하게 될 전망이다.

메디톡스는 대웅제약이 보툴리눔 톡신 제제의 원료인 보툴리눔 균주와 제조공정 기술문서 등을 훔쳐갔다고 주장한다. 국내외에서 소송을 제기하는 한편 지난해 1월에는 미국 ITC에 대웅제약을 영업비밀 침해 혐의로 공식 제소했다.

이에 ITC는 지난 7월 “대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다”며 “향후 10년간 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제품인 ‘나보타’(미국명 주보)의 수입을 금지한다”는 예비판결을 내렸다. 대웅제약은 예비판결에 대해 이의를 제기했고 지난 9월 ITC가 예비판결에 대한 재검토에 착수했다.

이에 더해 ITC 내 불공정수입조사국 OUII는 “대웅제약이 메디톡스의 균주를 도용했다는 최종 판결이 나면 해당 제품에 대한 수입 금지 명령은 무기한 효력을 발휘해야 한다”며, 기존 ITC의 예비판결보다 더 강한 입장을 나타냈다.

대웅제약 측은 “(OUII가) 처음부터 원고측의 주장만을 일방적으로 지지하는 편항된 자세를 취하고 있다”며 “상업적으로 보톡스 생산에 사용할 수 있는 균주를 구하는 것이, 과거는 물론 지금도 전혀 어렵지 않아 메디톡스의 보톡스 균주와 기술은 영업비밀이 될 수 없다”는 입장이다.

이런 근거로 대웅제약은 최근 새로운 보툴리눔 균주를 구매하고, 미국 정부의 수출 승인과 한국 정부의 반입 허가를 받았다.

메디톡스 측은 ITC가 최종 판결에서도 예비판결과 같은 결론을 내릴 것이라는 입장에 변함이 없다. 예비판결이 뒤집힌 경우가 별로 없는데다, OUII가 ITC의 예비판결을 지지하는 공식 의견서를 재판부에 냈기 때문이다.

질병청, 국내 보톡스 업계 전수조사 착수

이런 가운데 메디톡스와 대웅제약간 보톡스 균주 분쟁이 업계 전반적으로 확산되는 분위기다. 질병관리청이 국내 보툴리눔 균주 보유 기관에 대한 현황 조사에 착수했기 때문이다. 보툴리눔 균주는 ‘보톡스’로 잘 알려진 보툴리눔 톡신 제제를 만드는 원료다.

올해 국정감사에서 메디톡스와 대웅제약 등 보톡스 업체간 균주분쟁과 관련, 국내 균주의 출처를 조사할 필요성이 제기됐다. 그동안 보건당국의 균주 관리·감독이 부실하다는 지적이 있었다.

보툴리눔 톡신은 1g으로 100만명을 죽일 수 있을 정도로 독성이 강해 국가관리 대상이다. 다만 균 자체는 의약품이 아니기 때문에 보툴리눔 톡신을 균주 분리, 이동, 보존 현황 등을 질병관리청에 등록하도록 규정돼 있다.

이에 대한 지적으로 지난 6월 신고제를 허가제로 바꾸는 보유허가제가 시행됐다.

질병관리청은 지난 3일 보툴리눔 균주를 보유한 업체 19곳과 질병관리청을 포함한 공공기관·대학 4~5곳 등 총 20여 곳에 균주 보유 현황을 알아보기 위한 공문을 보냈다.

지난 11일까지 서면을 통해 균주의 취득 과정과, 장소, 관리 현황 등을 조사, 이후 필요에 따라 현장조사도 진행될 예정이다.

해당 공문에는 ▲균주 취득 경위 ▲균주 발견자 ▲염기서열 분석 실시 여부 등 균주 출처에 관한 질의를 담고 있다. 이뿐 아니라 보툴리눔균을 수입 하거나 분양·양도받은 경우 이를 증명할 수 있는 계약서는 보유하고 있는지, 보툴리눔균 관련 도난 사고나 직원의 일탈 사례가 있는지 등을 자세히 물었다.

이에 휴젤, 대웅제약, 메디톡스는 질병관리청이 요청한 서면조사 답변 제출을 완료했다.

질병관리청 관계자는 “일부 제출하지 않은 곳이 있다면 14일에 다시 협조 요청을 할 예정”이라며 “이번 조사는 보툴리눔균 보유 기관의 보유 경위와 보안 관리를 확인해 제도 개선 및 관리안 마련에 활용하기 위한 것”이라고 말했다.

이어 “자료가 불명확하거나 확인이 필요하다면 2차 현장조사에서 확인할 예정”이라고 덧붙였다.

질병청은 감염병 예방법과 관련된 전반적인 내용을 확인하고, 조사 결과 위법 사항이 발견되면 즉시 검찰에 고발한다는 계획이다.

현재 보툴리눔 균주를 보유한 기업은 메티톡스, 휴젤, 대웅제약, 휴온스, 파마리서치프로덕트 등 20여 곳이다. 이 중 메디톡스와 대웅제약은 지난 2016년부터 보툴리눔 균주 출처를 놓고 국내외에서 분쟁을 벌여왔다.

보툴리눔 톡신 균주를 메디톡스는 미국 위스콘신대에서 들여왔고, 대웅제약은 경기도 용인시 한 마굿간 토양에서 발견했다고 밝힌 바 있다. 휴젤은 인위적으로 썩힌 통조림·부패음식물에서 배양했고, 휴온스는 국내 바이오 기업 바이오토피아를 인수해 균주를 확보했다고 알려진다. 종근당은 휴온스의 보툴리눔 톡신 판권을 확보해 판매하고 있다.

업계 관계자는 “질병청에서 불법으로 신고한 회사들이 밝혀지게 되면 업계 투명성 및 경쟁력이 높아질 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

이승훈 기자 hoon7@sporbiz.co.kr