[한스경제=이승훈 기자] 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제의 허가심사에 속도를 내고 있다. 

2일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 오는 5일 셀트리온 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)의 허가 여부를 결정하는 최종점검위원회를 연다.

최종점검위원회는 식약처가 코로나19 치료제와 백신의 허가심사를 위해 '3중'으로 마련한 전문가 자문 절차의 마지막 단계다. 여기서 렉키로나주 허가를 확정하면 첫 국산 코로나19 치료제가 탄생하게 된다.

최종점검위원회는 앞서 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문을 통해 얻은 전문가 의견과 효능·효과, 권고사항 등을 종합적으로 살펴볼 예정이다. 결과는 당일 공개된다.

검증 자문단과 중앙약심은 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험 진행을 전제로 허가가 가능하다는 의견을 낸 바 있다. 단 투여 범위에 대한 의견에서 차이가 있었다.

앞서 검증 자문단은 렉키로나주의 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고한 바 있다. 렉키로나주는 임상 2상 결과 바이러스가 '음성'으로 전환되는 시간에서는 통계적 유의성을 나타내지 못했지만, 코로나19 증상 개선 시간은 3.43일 줄인 것으로 나타났다.

중앙약심도 '허가 가능' 결론을 내렸다. 다만 고위험군 경증 환자와 중등증 환자에 한정해서 투여해야 한다는 조건을 붙였다. 특히 경증 환자군의 경우 통계적으로 유의한 수준의 치료 효과를 확인하지 못했다는 이유에서다.

이와 함께 아스트라제네카의 코로나19 백신의 식약처 허가심사와 관련해 오는 4일 중앙약심이 열린다.

식약처는 앞서 검증 자문단 회의에서 얻은 의견 등을 바탕으로 중앙약심에서 65세 이상 고령층 접종 여부를 포함한 안전성과 효과성, 허가 시 고려 사항 등을 논의한다.

검증 자문단 회의에서는 아스트라제네카 코로나19 백신을 18세 이상 전 연령층, 즉 65세 이상 고령층에도 접종해야 한다는 취지의 의견이 다수를 이뤘다.

다수 전문가는 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인됐고, 백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 등을 종합적으로 고려할 때 참여 대상자 중 65세 이상의 수가 적다는 이유만으로 이들에 투여를 배제할 수 없다는 의견을 냈다.

다만 소수의 전문가는 고위험군인 65세 이상 대상자에 대한 자료가 부족하다는 이유를 들어, 임상 등 추가 결과 확인 후에 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견을 냈다.

중앙약심 결과는 회의 당일에 공개된다. 아스트라제네카의 코로나19 백신 역시 셀트리온과 마찬가지로 중앙약심 이후에 최종점검위원회의 자문까지 거쳐야 허가 여부가 결정된다.

이승훈 기자 hoon7@sporbiz.co.kr