[한스경제=이승훈 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 3일 코백스 퍼실리티로부터 공급받을 예정인 화이자의 코로나19 백신에 대한 특례수입을 승인했다. 이번 특례수입으로 들어오는 물량은 코로나19를 환자를 돌보는 의료인에 우선 접종될 예정이다.

식약처는 이날 보도자료를 통해 질병관리청이 요청한 화이자 백신 11만7000회분(약 6만명분)의 특례수입을 승인하고, 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 도입한다고 밝혔다.

2월 중순 이후 국내 도입 예정

코백스를 통해 공급되는 화이자 백신은 2월 중순 이후 국내로 도입될 예정이다. 이번 특례수입이 승인됨에 따라 별도의 허가·승인 절차 없이 국내에 도착하는 대로 접종이 가능해졌다.

의약품 특례수입 제도는 약사법에서 정한 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황이나 방사선 비상 상황에 적절히 대처하기 위해 질병관리청장 등 관계기관장이 특례를 요청하는 경우 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하게 하는 제도다.

이는 특정 물량의 수입, 통관에 대해 승인하는 절차로 기존 한국 화이자사가 신청한 백신에 대한 ‘품목 허가’ 절차는 별개로 진행되고 있다.

이번 승인 결정은 지난 2일 ‘식약처-질병청 합동 전문가 자문회의’에서 이뤄졌다.

감염내과 전문의, 백신·바이러스학 전문가 등 10명과 대한의사협회에서 추천받은 전문가 1명을 포함해 11명으로 구성된 자문회의에서는 ▲세계보건기구(WHO)에서 긴급 사용 목록 등재를 승인한 점 ▲전 세계 28개 규제 기관에서 사용을 승인한 점 ▲식약처가 WHO의 공동 심사에 참여해 비임상, 임상 자료 등을 심사한 점 등을 고려해 특례 수입의 타당성을 인정했다.

사용 방안과 관련해서는 임상시험 계획 등을 고려해 만 16세 이상에게 사용할 수 있고, 희석 후 용량인 0.3mL를 21일 간격으로 2차례 근육 주사하는 것이 타당하다고 설명했다.

또 물리적인 힘을 받으면 백신이 손상될 수 있어 투여할 때 ‘부드럽게 뒤집는다, 흔들지 않는다.’ 등 지침에 대해 충분히 주의할 것을 권고했다.

또한 특례 도입 이후에 이상 사례 관리와 피해 보상 등 사후 조치는 ‘코로나19 예방 접종 지침’을 준용하는 것이 적절하다고 판단했다.

18세 이상 접종 예정

화이자의 코로나19 백신은 mRNA(메신저 리보핵산)백신 플랫폼을 활용해 개발됐다. mRNA백신은 항원유전자를 RNA형태로 인체에 주입해 중화항체를 형성하고, 실제로 코로나19 바이러스가 침투했을 때, 제거하는 방식으로 코로나19를 예방한다.

제조기간이 짧아 단기간 내에 대량 생산할 수 있으나 RNA가 쉽게 분해되는 등 불안정해 보관과 유통이 까다롭다. 또 보관 및 유통 시에는 영하 60∼90℃의 초저온 콜드체인이 필수다.

임상시험 결과 코로나19 감염에 대한 예방효과는 95%였고, 예측할 수 없는 중대한 이상사례 등은 나타나지 않았다.

만 16세 이상 전 연령층에 21일 간격으로 총 2회 접종하게 돼 있다. 다만 만 16세 이상에 접종이 가능하다고 해서 화이자의 코로나19 백신만 접종 연령대를 달리 적용하지는 않을 것으로 보인다. 우리 방역당국은 18세 미만 소아·청소년은 코로나19 백신 접종 대상에서 제외하고 있다.

나성웅 질병관리청 차장은 "화이자 백신은 16세까지 접종할 수 있게 돼 있으나 정부는 모든 백신을 한꺼번에 집단 접종하는 게 목표이므로 18세 이상에 접종할 것"이라며 "당장 특례수입으로 들어오는 물량은 의료인에 접종되므로 해당 사항이 없으며, 향후 예방접종전문위원회를 통해 접종대상에 대해 확정하도록 하겠다"고 말했다.

한편 화이자의 코로나19 백신은 세계보건기구(WHO)가 긴급사용목록(EUL) 등재를 승인한 최초의 백신이다. 미국·유럽연합(EU)·영국 등 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받고 미국·영국·유럽연합(EU)·캐나다·싱가포르·이스라엘 등에서 접종 중이다.

이승훈 기자 hoon7@sporbiz.co.kr