[한스경제=이승훈 기자] 국내 보톡스 업계가 계속되는 분쟁에 잡음이 끊이질 않고 있다. 대웅제약과 메디톡스 간의 균주분쟁이 지속되는 가운데, 홀로 질주하는 것처럼 보이던 휴젤 마저 보툴리눔 톡신 불법 수출 논란이 일며 제동이 걸렸다.

지난해 말 질병관리청이 국내 보툴리눔 균주 보유 기관에 대한 현황 조사까지 착수하면서 보톡스 업계 전반적으로 긴장감이 높아지고 있다. 이에 업계에서는 소모적인 의혹제기와 논쟁이 지속되는 것에 대해 우려를 표하고 있다.

휴젤, 보톡스 제품 불법 수출 의혹 해명

4일 업계에 따르면 최근 휴젤이 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신 제품을 중국으로 불법 수출했다는 의혹이 제기됐다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 이런 내용이 담긴 고발장을 접수해 조사에 들어간 것으로 알려졌다.

휴젤은 이에 대해 ‘사실무근’이라는 입장이다. 휴젤은 지난 3일 입장문을 통해 “지금까지 적법한 절차에 따라 사업을 영위해 왔으며, 앞으로도 관련 법을 철저히 준수할 것”이라며 “기사에 언급된 ‘고발장’ 관련 내용은 현재까지 사실관계가 확인되지 않은 내용”이라고 밝혔다.

이어 “국내 기업 최초로 중국에서 지난해 10월 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’에 대한 품목허가를 획득했고, 이번 주 공식 론칭회를 앞두고 있다“며 “글로벌 기업으로 발돋움하는 시점에서 업계 일각에 존재하는 소모적이고 근거 없는 의혹 제기와 논쟁이 종식되기를 바란다”고 강조했다. 휴젤은 예정대로 레티보의 중국 출시를 기념해 온라인 론칭쇼를 4일 진행했다.

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품의 안전성과 유효성 확보를 위해 시중에 유통하기 전에 국가에서 시험 및 서류검토를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도다. 만약 이를 거치지 않고 국내에 의약품을 판매할 경우 약사법 위반으로 품목허가가 취소될 수 있다.

앞서 지난해 11월 식약처는 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 중국에 제품을 수출한 혐의로, 이 회사의 주력제품인 메디톡신과 코어톡스에 대해 품목 허가 취소 결정을 내린 바 있다. 메디톡스는 식약처의 결정에 불복해 소송을 진행 중이다.

메디톡스는 “도매업체에 공급해온 보톡스 제품은 수출물량이어서 국가출하승인이 필요없는 사안”이라며 식약처의 처벌에 대해 억울하다는 입장이다.

보툴리눔 톡신은 생물학적 제재로 국가출하승인 대상이다. 다만 ▲수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우 ▲식약처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정하는 품목 등은 예외를 인정하고 있다.

이번 논란은 중국 다이궁(보따리상) 등 중국 수출처를 활용하기 위해 국내 판매대행사에 제품을 공급하는 것을 내수 판매로 볼지, 수출로 볼 것인지 기준이 명확하지 않은 것이 쟁점으로 떠올랐다. 업계에서는 국내 판매대행사에 제품을 공급하는 데는 국가출하승인이 필요없다는 입장이다.

하지만 일부 도매상들은 휴젤 외에도 추가로 주요 보톡스 업체에 대해 국가 출하승인없이 중국에 보톡스 제품을 수출했다는 내용의 고발장을 검찰에 제출할 예정인 것으로 알려졌다.

업계 관계자는 “(대부분 회사들이) 관행적으로 그렇게(국가출하승인없이) 해온 건데, 그것이 문제가 있다면 해당 업체 모두 처벌을 받아야 형평성에 맞지 않게느냐”고 말했다.

대웅제약-메디톡스, ‘균주분쟁’ 2차전 예고

휴젤은 메디톡스보다 시장진입은 늦었지만 지난 2016년부터 보툴리눔 톡신 제제 매출액에서 메디톡스를 앞지르기 시작, 5년 연속 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 차지했다.

그 사이 대웅제약과 메디톡스는 몇 년간 지속해온 균주분쟁을 끝내지 못하며 소모전을 계속하고 있다.

지난해 12월 미국 국제무역위원회(ITC)는 메디톡스가 미국의 앨러간과 함께 공동원고로서 대웅제약에 제기한 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결을 발표했다. ITC는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제에 대해 21개월 수출금지 결정을 내렸다.

하지만 대웅제약이 지난달 29일 국내에서 허가취소처분 받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스' 조사 요청을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 청원하겠다고 발표하면서 보톡스 분쟁이 재 점화 되는 분위기다.

대웅제약은 “엘러간은 현재 이노톡스의 미국 3상시험을 진행하고 있다”며 “미국 FDA로부터 임상시험 승인을 받기 위해서는 안정성 자료를 포함한 공정과 품질에 관한 자료를 필수로 제출해야 하므로, 허가 취소된 이노톡스의 안정성 시험자료도 국내와 마찬가지로 미국 FDA에도 조작된 채로 제출되었을 것으로 확신한다”고 강조했다.

이어 “ITC 행정조사의 일방 당사자로서 ITC결정의 부당함을 입증하기 위해 메디톡스의 이노톡스 허가 취소 문제를 공식적으로 문제 삼을 수밖에 없다”며 “미국FDA에 면밀한 조사를 요구하는 청원을 제출하려고 한다”고 말했다.

이에 메디톡스측은 “대웅이 보도자료에서 주장한 모든 내용들을 미국 FDA에 청원하겠다는 입장을 매우 환영한다”며 “이를 통해 대웅의 모든 주장이 거짓이라는 진실이 밝혀질 것”이라고 말했다.

또한 “입장문에서 밝힌 바와 같이 미국 엘러간(현 애브비)에 기술 수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’과 ‘이노톡스주’는 명백히 다른 제품”이라며 “MT10109L의 임상3상 시험은 계획대로 순항 중이며, 최근 투약 절차가 완료됐다”고 밝혔다.

식약처는 지난달 18일 메디톡스의 이노톡스가 부정한 방법으로 의약품의 품목허가 및 변경허가를 받았다고 보고 취소 처분을 내렸다.

한편 얼마 전 질병관리청이 국내 보툴리눔 균주 보유 기관에 대한 현황 조사에 착수하면서 메디톡스와 대웅제약 간 보톡스 균주 분쟁이 업계 전반적으로 확산되는 모습이었다.

질병관리청은 지난해 12월 3일 보툴리눔 균주를 보유한 업체 19곳과 질병관리청을 포함한 공공기관·대학 4~5곳 등 총 20여 곳에 균주 보유 현황을 알아보기 위한 공문을 보낸바 있다.

업계 관계자는 "이번 조사를 계기로 보툴리눔 균주 관리 체계 전반에 걸친 점검이 이뤄지고 개선 방안이 마련되길 바란다"면서도 "업계 일각에 존재하는 소모적인 의혹 제기와 논쟁이 종식되기를 기대한다"고 말했다.

이승훈 기자 hoon7@sporbiz.co.kr