[한스경제=이승훈 기자] 신종 코로나바이러스(코로나19) 감염증 백신을 검증하기 위한 두 번째 전문가 자문회의에서 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신의 조건부 허가를 권고했다. 다만 만 65세 이상 고령자에 대한 실제 접종 여부는 향후 예방접종전문위에서 논의될 예정이다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 4일 오후 2시부터 열린 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 회의 결과 “진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 ‘아스트라제네카코비드-19 백신’를 품목 허가할 수 있고, 향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다”고 밝혔다.

이번 중앙약심 회의에서는 '한국아스트라제네카코비드19 백신주'에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정해 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다.

중앙약심은 이 백신의 ‘효능·효과’는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되, ‘사용상 주의사항’에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다’를 반영할 것을 권고했다. 추후 미국 임상시험 결과 분석 자료를 제출할 것도 제시했다.

접종 용량이나 간격은, 아스트라제네카의 임상시험 때 계획대로 표준용량 2회 투여, 4∼12주 간격으로 제시했다. 검증자문단 의견과 동일하다.

안전성 수용 여부 역시 검증자문단 의견과 동일하게 임상시험에서 발생한 이상 사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준이라고 했다. 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다. 보고된 이상사례에 대해서는 허가 사항에 명확히 반영할 것을 권고했다.

또 임신부에 대한 사용은 ‘예방적 조치로, 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다’고 했다. 수유부에 대해선 ‘이 약이 모유로 분비되는지 알 수 없다‘를 사용상 주의사항에 기술하는 게 적절하다고 평가했다.

중앙약심 이후에는 자문회의의 마지막 단계인 ‘최종점검위원회’가 남았다. 식약처는 1~2차 자문에서 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합해 최종점검위에서 이르면 내주 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.

식약처는 "검증자문단과 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합해 최종점검위원회를 통해 '한국아스트라제네카코비드19 백신주'의 허가 여부를 최종결정할 예정"이라며 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

한편 코로나 치료제·백신 허가 심사는 3중 전문가 자문(안전성·효과성 검증 자

이승훈 기자 hoon7@sporbiz.co.kr