[한국스포츠경제 허인혜] 바이오제약기업 셀트리온이 항암 바이오시밀러(바이오복제약) ‘트룩시마’를 유럽에서 판매할 수 있게 됐다. 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 16일(현지시간) 긍정적 사인을 보냈다. 늦어도 세 달 뒤에는 최종 허가가 나리라는 예측이다.

바이오시밀러는 일반 복제약과는 달리 살아있는 단백질 세포 등을 이용한다. 따라서 제조과정과 효능 면에서 변수가 많아 복제약으로 인정 받기가 까다롭다. 그럼에도 최근 바이오시밀러 시장이 커지는 이유는 상당수의 바이오의약품들이 2012년 특허가 만료되어서다. 이때부터 복제 의약품 개발과 임상실험 과정을 거쳐 시장의 빛을 보게 됐다.

영국의 의학 전문 매체 ‘파마타임스’는 지난달 ‘2016년을 돌아보며:바이오시밀러’라는 기사에서 한 해의 바이오시밀러 이슈를 점검했다.

파마타임스는 “바이오시밀러는 올해 업계에서 가장 중요한 분야”라고 소개했다. 미국의 제약사 암젠의 ‘암제비타’로 촉발된 바이오시밀러 이슈가 블루오션 경쟁을 이끌었다는 분석이다. 암제비타는 류마티스 관절염 치료제인 ‘휴미라’의 바이오복제약이다. 삼성바이오에피스도 휴미라의 바이오시밀러를 개발한 바 있다.

셀트리온의 사례가 뒤를 이었다. 파마타임스는 “셀트리온의 인플렉트라(램시마)는 미국에서 승인된 바이오시밀러”라고 전했다. 램시마는 류머티스 관절염 치료제로 출시 1년만에 오리지널 의약품 시장의 40%를 차지했다.

매체는 바이오시밀러 붐을 양면으로 해석했다. 파마타임스는 “바이오시밀러는 두 가지 문제를 갖고 있다. 법정 다툼과 약품의 효과다. 중증의 환자가 원 제품(오리지널 약)에서 유사 약으로 바꿀 때 완벽하게 안전할 수 있을까”라고 말했다.

이어 “바이오시밀러는 고가 의약품의 가격을 낮춘다. 보다 많은 환자들이 치료의 바다로 들어올 수 있는 길은 바이오시밀러 연구”라고 전했다.

허인혜 기자

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