[한스경제=홍성익 보건복지선임기자] 식품의약품안전처(식약처)는 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 29일 밝혔다.

‘스카이코비원멀티주’는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. 이 제품은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐고, 용법·용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.

정부는 이날 국내 정식 허가를 받은 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 올해 상반기 국산 1호 코로나19 백신 개발을 목표로 ‘코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원위원회’를 중심으로 한 범정부 협력을 통해 개발을 지원해왔다고 강조했다.

이번 국산 1호 백신 개발은 백신 개발 기업과 정부와 연구소, 민간 전문가 등이 합심한 결과라는 점에서 더욱 의미가 있다는 설명이다.

과학기술정보통신부는 국책연구기관 및 민간연구소 등과 함께 임상시험 진입 전 필수 절차인 △백신 후보물질의 효능평가 △전임상시험(동물실험, 독성평가 등)을 지원했다.

보건복지부는 질병관리청, 국가임상시험재단 등과 함께 △국가감염병임상시험센터 운영(5개소) △임상시험 사전의향자 모집 및 우선 연계 △임상시험 참여 증명서 제도 신설 및 각종 유인(인센티브) 발굴 △임상시험 3상 참여자 예방접종증명서 제공 등 관련 제도와 인프라를 신속하게 확충했다.

또한 의약품 개발의 최대 난관인 임상시험의 신속한 진행을 위해 ‘범정부 코로나19 백신·치료제 임상시험 지원 TF’를 구성해 범정부 협업을 통해 임상시험 중 발생하는 애로사항 등을 신속하게 해소했다.

식약처는 △비교임상 3상 설계 가이드라인을 마련하고 △기업별 맞춤형 기술지원을 실시했으며, 신속한 임상 진입을 위한 △중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)제도를 시범 운영했다. ‘중앙 IRB’는 대규모 다기관 임상시험 시 기관별 IRB에서 각각 심사하지 않고 중앙 IRB에서 한 번에 통합 심사하는 제도를 말한다.

특히, 정부는 백신 개발의 마지막 관문인 임상시험 3상의 신속한 진행을 위한 지원에 총력을 다했다.

세계보건기구(WHO)·감염병면역혁신연합(CEPI) 등 국제기구와 해외 제약사 등과 협상을 통해 △대조백신 확보를 지원하고 △국내 임상시험 참여 희망자 우선 연계 및 해외 임상시험 지원을 위한 △쟈외 공관과의 1:1 매칭 지원 등도 실시했다.

질병관리청 국립감염병연구소와 국제백신연구소는 공공백신개발·지원센터 인프라를 활용해 임상시험으로 수집된 검체의 신속한 분석을 통해 결과를 도출할 수 있도록 △국가 주도의 검체 분석을 지원했고, 백신 생산 기반 확충을 위해 △선구매 계약(1000만회분, 올해 1월)도 체결했다.

정부는 백신 허가 이후에도 국산 백신의 안전하고, 신뢰감 있는 활용을 위한 연구도 진행하고 있다.

국립감염병연구소는 현재 ‘스카이코비원멀티주’의 교차·추가 접종에 대한 면역원성 연구를 진행 중이며, 코로나19 변이바이러스(델타, 오미크론 등)에 대한 효능평가도 지원하고 있다.

현재 국내에는 SK바이오사이언스 이외 6개 기업이 코로나19 백신을, 18개 기업이 치료제 개발에 참여하고 있으며, 정부는 코로나19 백신·치료제에 대한 지원을 지속할 계획이다.

정부는 범정부 협력으로 국산 1호 백신 개발을 지원한 경험을 살려 제2, 제3의 국산 백신과 다양한 종류의 치료제가 지속적으로 개발에 성공할 수 있도록 앞으로도 모든 역량을 쏟아 지원할 계획이다.

아울러, 향후 신종감염병 발생 시 신속하게 국민의 건강과 안전을 지킬 수 있도록 (가칭) ‘초고속 백신·치료제 개발 전략’을 마련할 방침이다.

이종호 과기정통부 장관은 “범정부적인 협력을 바탕으로 백신 개발을 성공적으로 수행한 이번 경험은 코로나19 극복뿐만 아니라 다가올 미래 감염병 대응의 중요 자산이 될 것”이라며. “향후 감염병에 신속하게 대응할 수 있는 역량 확보를 위해 국산 원천기술을 확보하고 연구 인프라를 확충하는 등 중장기적 관점의 기술개발(R&D) 지원을 지속해나갈 계획”이라고 밝혔다.

이기일 복지부 제2차관은 “아직 교차·추가 접종 및 오미크론 변이바이러스에 대한 효능 검증 등 추가적인 연구가 남아 있지만, 이번 국산 1호 코로나19 백신 개발은 한국이 백신 자주권을 확보했다는 점에서 의미가 크다”며, “우리 기업이 만든 백신으로 국내 접종은 물론 적극적인 해외 진출 지원을 통해 글로벌 보건 안보에도 기여할 수 있도록 하겠다”고 말했다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr