[한스경제=홍성익 보건복지선임기자] 식품의약품안전처(식약처)가 바이오·디지털 헬스 분야 규제역량을 글로벌 수준으로 혁신해 국내 산업의 세계 시장 진출을 지원한다.

신기술에 특화된 글로벌 수준의 맞춤형 규제체계를 선제적으로 마련하고 개발부터 허가, 수출까지 속도감 있는 전주기 규제지원 체계로 전환하며, 현장 체감형 규제혁신 점검체계를 상시 운영할 계획이다.

특히, 안전·건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 원점에서 재검토하고, 바이오헬스 등 신산업은 ‘선(先)허용-후(後)규제’ 원칙 아래 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 전환하기로 했다.

29일 식약처의 ‘국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안’에 따르면 바이오·디지털 헬스 분야의 규제역량을 글로벌 수준으로 혁신해 국내 산업의 세계시장 진출을 지원하는 한편, 안전이 담보된 신기술의 혜택을 국민이 신속하게 누릴 수 있는 환경을 만들기 위해 마련됐다.

우선 ‘신기술 유망분야 맞춤형 혁신’ 전략을 통해 식약처는 첨단바이오의약품 분야에서 메신저리보핵산(mRNA), 바이러스벡터 등 차세대 플랫폼 백신과 마이크로바이옴 등 신개념 의약품의 개발을 촉진하기 위해 첨단기술 특성을 고려한 규제와 기술지원을 강화하기로 했다.

인공지능(AI) 등이 적용된 디지털헬스기기의 경우 임상·허가 등 규제 체계를 전면 재설계하고, 금지 행위가 아니면 모두 허용하는 네거티브 체계의 적용 범위를 확대하기로 했다.

혁신의료기기의 경우, 안전성·유효성 중심에서 기술 가치와 혁신성 등을 고려한 평가제품 특성을 고려해 지정 평가제도도 개편해 지원 품목을 확대할 예정이다.

세포배양처럼 첨단 생명공학 기술이 적용된 식품 등 푸드테크 산업을 지원하기 위한 개발 가이드라인도 내놓을 계획이다. 동물의 세포를 채취한 뒤 생명공학 기술로 배양해 생산한 고기인 배양육 등 세포배양식품의 안전성 평가 기준 등을 마련해 제품 출시를 지원하기로 했다.

환자용 식품인 ‘메디푸드’ 유형을 장질환, 신장질환, 당뇨병 등 13종에서 고혈압과 간질환 등을 더해 총 18종으로 확대하고, 개인별 수요를 맞출 수 있는 맞춤형 건강기능식품 제도도 도입할 계획이다.

이와 함께 산업에 힘이 되는 속도감 있는 규제지원 체계로 전환할 계획이다.

우선 연구개발부터 허가심사, 글로벌 시장진출까지 기술의 제품화가 실현될 수 있도록 제품화 전주기 패스트 트랙(Fast-Track)을 제공할 예정이다.

이를 위해 국가 R&D 사업의 기획 단계부터 △제품분류 △안전성‧유효성 평가법 △규제연구 필요성 등 규제의 발생 요인을 검토해 시행착오를 줄일 예정이다. 제품화전략지원단을 통해 ‘글로벌 혁신기술 제품’의 사전상담-임상-허가심사-국제 규제장벽 대응 등 일대일 밀착 지원도 실시된다.

식약처는 규제과학 인재양성과 심사역량을 향상을 위해 산업 종사자와 연구자 등 현장 전문가를 양성할 계획이다. 의약품‧의료기기‧식품 분야 5년간 총 1만7000명과 석‧박사는 600명을 양성하기로 했다. 또 심사자 맞춤형 교육훈련 프로그램을 통해 심사역량을 강화하고 신기술 심사 전문인력도 확충하기로 했다.

식약처는 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA) 등재를 추진해 국내 허가‧실사정보 인정과 수출 시 품질인증 면제 등을 지원할 계획이다.

아울러 식약처는 안전‧건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 원점에서 재검토하고, 바이오 헬스 등 신산업은 선허용-후규제 원칙으로 민간의 자율성과 책임성을 강화할 계획이다. 이를 위한 ‘규제혁신 100대 과제 로드맵’도 수립하기로 했다. 또 외부 전문가를 포함한 규제해소 3심제도 도입된다.

오유경 식약처장은 “바이오·디지털 헬스를 비롯해 식의약 산업은 앞으로도 신기술 혁신제품이 성장을 주도할 것으로 기대되는 글로벌 미래 성장분야로, 우리 산업계도 글로벌 선도를 위한 도약의 기회를 맞이하고 있다”며, “낡은 규제는 국제적 수준으로 과감히 혁신하고, 속도감 있게 규제지원을 함으로써 산업의 도전과 혁신을 적극 지원할 것”이라고 말했다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr