[한스경제=변동진 기자] GC녹십자의 숙원인 미국 혈액제제 시장 진출이 올해는 성사될까. 업계 안팎에서는 긍정적인 결과가 기대된다고 입을 모은다.

20일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)의 GC녹십자 ‘아이비글로불린에스엔주 10%(IVIG-SN 10%)’ 생산시설 심사는 다음 달 중순이다.

현장 실사는 의약품이 적정한 기준에 따라 생산되는지 점검하는 절차다. GC녹십자는 앞서 2015년 11월 IVIG-SN 5%를 FDA에 허가신청하면서 본격적으로 미국 진출을 추진하기 시작했다. 그러나 당시 제조공정 관련 자료 미비로 FDA의 문턱을 넘는 데는 실패했다.

이후 농도가 더 높은 IVIG-SN 10%로 방향을 바꿔 허가절차에 다시 도전하고 있다. 지난 2021년 4분기충북 오창의 혈액제제 생산시설에 대한 비대면 평가를 받았다. 코로나19로 FDA의 방문이 어려웠기 때문이다. 하지만 비대면 평가는 현장 실사를 대체하기에 한계가 있었고, 결국 FDA는 지난해 초 현장 실사가 필요하다고 GC녹십자에 통보했다.

정재원 신한투자증권 책임연구원은 IVIG-SN 10%의 미국 허가와 관련해 “통상적인 프로세스가 아닌 FDA와 협의한 일정 기반 실사가 올해 진행될 예정”이라며 “이미 실사 일정까지 확정됐고, 만약 보완사항이 발생하더라도 시간적 여유가 있어 올해는 해외 진출과 관련된 긍정적인 결과가 기대된다”고 평가했다.

실제로 GC녹십자는 현장 실사를 가장 우선적으로 진행한 뒤 생물학적제제 허가(BLA)를 다시 신청하는 쪽으로 가닥을 잡았다. 통상 BLA 신청 후 현장 실사를 받지만, 허가를 심사하는 6개월 안에 현장 실사와 심사를 병행하기에는 시간이 부족할 수 있어서다.

미국 혈액제제 시장 규모는 2016~2021년 연평균 12%씩 성장해 지난해 96억달러(12조 6800억원)에 이른 것으로 추산된다. 특히 원재료를 공여자에게 의존하는 특성상 단기간에 공급이 증가하기 어렵고, 제조과정이 복잡해 진입장벽이 높다. 따라서 당초 계획보다 시간이 지연됐더라도 허가 및 현지 판매만 시작되면 전망이 여전히 긍정적이라는 게 업계 분석이다.

무엇보다 혈액제제는 GC녹십자에서 가장 사업규모가 큰 분야다. 지난해 사업부문별 매출은 혈액제제 4204억원, 처방의약품 3777억원, 백신 2564억원, 소비자헬스케어 1904억원 등이다.

오의림 한국투자증권 연구원은 “IVIG-SN 10%의 실사 일정 확정에 따른 불확실성이 해소됐다”며 “코로나19 팬데믹 기간 감소한 헌혈 등으로 IVIG 시장은 현재 공급 부족 상황으로 판단된다”고 분석했다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr