[한스경제=홍성익 보건복지선임기자] 올해부터는 의원급 의료기관도 첨단재생의료실시기관으로 지정 신청을 할 수 있게 됐다. 의약품 등 임상시험 실시기관은 희망하면 조건부 지정도 가능하다.

‘첨단재생의료실시기관’은 첨단재생바이오법에 따라 첨단재생의료 임상연구를 실시하기 위해 복지부가 지정한 의료기관으로, 현재 병원급 이상 총 64개소(상급종합병원 35, 종합병원 25, 병원 4)가 있다.

11일 보건복지부에 따르면 더 많은 의료기관이 첨단재생의료실시기관으로 참여할 수 있도록 신청 대상은 의원급 이상으로 확대하고, 임상연구 기반을 갖춘 임상시험 실시기관도 희망시 ‘조건부 지정’을 받아 단계적으로 준비할 수 있도록 했다.

희귀·난치질환 치료를 위한 첨단재생의료 임상연구를 하기 위해서는 보건복지부로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정받아야 한다. 현재 64개소가 있으며 상급종합병원이 35곳, 종합병원 25곳, 병원이 4곳이다. 올해는 의원급 이상으로 신청 자격이 확대됐다.

임상연구 기반을 갖춘 임상시험 실시기관은 올해 시설·장비·인력 등의 준비를 마쳤다면 ‘지정’을 선택해 늦어도 8월까지 신청하면 된다. 시설·장비 등 지정요건을 갖추는데 준비기간이 필요하다면 ‘조건부 지정’을 선택해 신청 가능하다.

복지부는 2년 이내 연구계획을 접수하는 조건으로 서면심사 후 조건부 지정하고 이후 현장실사를 거쳐 최종적으로 지정 완료할 계획이다. 지난해 12월 기준 임상시험 실시기관은 총 208개가 있다.

이와 함께 올해 지정요건도 완화, 개선됐다. 검사실과 기록 보관실의 외부 인증기관 위탁을 한 경우도 인정하고 체크리스트형 심사 항목을 개선해 제출서류를 간소화했다. 표준작업지침서(SOP) 예시모델을 제공하는 등 의료기관의 편의성과 현장 활용 가능성도 높였다.

첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 시설·장비·인력·표준작업지침서를 갖춰야 한다. 연구책임자, 연구담당자, 인체세포 관리자, 정보관리자 등 필수인력은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수해야 한다.

공모기간은 오는 12월22일까지다. 첨단재생의료 홈페이지(www.k-arm.go.kr) 또는 이메일로 접수 가능하다. 신청서류 및 제출방법 등 자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에 게시된 공고문과 첨단재생의료 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

김영학 복지부 재생의료정책과장은 “첨단재생의료에 대한 환자 접근성 향상을 위해서는 다양한 임상연구를 실시하는 재생의료기관 확대가 무엇보다 중요하다”며 “정부는 이번 재생의료기관 지정제도 개선을 비롯해 의료질평가 지표 반영과 같은 정책적 노력을 지속 기울이고 있다”고 밝혔다.

한편 복지부는 오는 26일부터 다음달 11일까지 4회에 걸쳐 전국 권역별 찾아가는 설명회를 열고 최신 첨단재생의료 정책 방향과 지정제도 및 연구계획 심의 운영방안 등을 안내할 계획이다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr