[한스경제 김지호]한미약품의 폐암 치료 신약 '올리타정'의 임상시험 부작용 은폐 의혹과 관련해 관리기준을 위반한 늑장보고는 있었지만 고의 은폐 여부는 확인하지 못했다는 감사결과가 나왔다.
 
감사원은 17일 한미약품의 올리타정 임상시험 결과보고 및 감독실태에 대한 감사를 벌여 2건의 위법·부당사항 등을 적발했다고 밝혔다.감사원에 따르면 중앙보훈병원은 2015년 3월 한미약품과 용역계약을 체결하고 올리타정에 대한 임상시험을 실시했다.
 
그러나 2015년 6월 시험 대상자 A씨에게 중대 이상반응인 스티븐스존슨증후군(SJS)이 발생했는데도 시험책임자는 이를 모니터 요원에게 보고하지 않았다. SJS는 피부 점막에 나타나는 중증 피부 이상 반응이다. 관리기준 및 임상시험 계획서에 따르면 중대 이상반응이 발생한 경우 시험책임자는 24시간 이내에 한미약품이나 모니터 요원에게 이 사실을 보고해야 한다.
 
특히 시험책임자는 다음 달 시험 대상자가 숨지고 나서야 모니터 요원에게 SJS 발생 사실을 알렸고, 한미약품과 모니터 요원은 별다른 조처를 하지 않다가 14개월이 지난 2016년 9월에야 식품의약품안전처에 이 사실을 보고했다.
 
다만 감사원은 시험책임자와 한미약품 등이 공모해 SJS 발생 사실을 은폐한 의혹은 확인하지 못했다.
 
감사원은 현행 약사법에 시험책임자가 시험 결과를 은폐하거나 고의로 보고를 지연한 경우 처벌할 수 있는 벌칙 규정이 없어 벌칙 규정을 새로 마련해야 한다고 지적했다.
 
앞서 지난해 국정감사에서 한미약품과 올리타정의 임상시험 책임자들이 부작용 발생을 지연 보고하거나 고의성을 갖고 거짓 보고를 한 게 아니냐는 의혹이 제기됐다.
 
당시 식약처는 국감 이후 한미약품과 의료기관, 시험책임자 등에 대한 조사를 벌여 임상시험 부작용 지연보고 등 약사법 위반사항을 확인한 바 있다.
 
이에 대해 한미약품 "임상 환자 A씨는 올리타 뿐 아니라 다른 여러 종류의 약들도 복용중이었다"며 "A씨에게서 나타난 부작용 SJS가 처음에는 다른 약들로 인한 부작용으로 임상시험 담당 의료진은 판단했다"고 설명했다.
 
그러면서 "1년 뒤 다른 이유로 임상 환자 전수조사를 하는 과정에서 A씨의 SJS가 올리타 부작용인 것으로 확인했다"며 "그 즉시 식약처에 보고했다”고 덧붙였다.
 
한미약품은 다만 감사원 결과 부작용을 보고하는 과정에서 지적된 일부 미흡한 부분에 대해서는 "향후 재발 방지를 위해 노력하겠다"고 강조했다.

김지호 기자 better502@sporbiz.co.kr