[한스경제=홍성익 기자] 식품의약품안전처(식약처) 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 유전자재조합의약품·세포조직공학제제·유전자치료제 등 첨단바이오의약품의 규제과학에 대한 최신 동향과 연구 성과를 공유하는 토론의 장을 마련한다.

14일 식약처 안전평가원에 따르면 국내 첨단바이오의약품의 제품화 지원과 안전관리 정책의 기반이 되는 규제과학에 대한 성과를 공유하기 위해 오는 17일 서울시 서초구 소재 엘타워에서 ‘2018년 첨단바이오의약품 규제과학 컨퍼런스’를 연다.

‘규제과학’이란 규제(정책, 허가심사, 시험 및 기준, 평가 등)에 관련된 연구를 수행해 과학적 지식·정보를 생산하는 과학 분야를 말한다.

주요 내용은 △세포조직공학제제의 품질 및 유전적 안정성 평가 △유전자재조합의약품의 당분석 등 품질평가 및 다양한 안전성·유효성 평가기법 소개 △유전자치료제의 연구개발 동향 등이다.

세포조직공학제제 분야는 줄기세포치료제의 ‘종양원성’ 관련 유전적 안정성 평가에 활용할 수 있는 시험법 제안과 함께 새로운 개념의 바이오신약 ‘세포외소포치료제’와 ‘3D 바이오프린팅’ 제품의 연구 및 현황을 제공한다.

종양원성은 세포가 종양의 특징을 획득하거나, 종양을 일으킬 수 있는 성질을 의미한다.

유전자재조합의약품 분야는 항체-약물 중합체의약품과 당단백질의약품에 필수적인 당사슬 분석시험법과 안전성·유효성 평가를 위한 다양한 시험법 정보를 안내한다. ‘당사슬 분석시험법’은 항체, 호르몬 등 단백질의약품에 결합된 당분자(사슬)의 구조를 분석하는 시험법을 말한다.

유전자치료제 분야는 최근 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 카티(CAR-T) 치료제와 효율적인 유전자 교정기술로 인정받는 유전자가위기술치료제에 대한 안전성 정보도 제공한다. ‘유전자 교정기술’은 정상적 기능을 할 수 있도록 유전자를 편집, 삽입 또는 제거하는 기술을 의미한다.

안치영 식약처 안전평가원 첨단바이오제품과장은 “향후 국내 첨단바이오의약품의 제품화 지원과 안전관리 정책의 기반이 되는 규제과학에 대한 성과를 지속적으로 공유해 연구·개발자들에게 실질적인 도움이 되도록 지원해 나가겠다”고 밝혔다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr