[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 한국환자단체연합회(이하 환단연)가 골관절염 유전자치료제인 '인보사케이주'(이하, 인보사) 사태와 관련 “원인 규명을 위해 감사원 감사를 실시토록 하는 한편, 코오롱생명과학(이하 코오롱)과 정부당국은 피해 환자들에 대한 의료적 보호조치를 취하고 신속히 경제적 배상을 해야 한다”고 촉구하고 나섰다.

환단연은 15일 성명을 통해 “이 사태는 코오롱이 미국에서 인보사 관련 3상 임상시험을 진행하던 중 ‘주성분 확인시험’에서 2액이 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’인 것으로 바뀐 것”이라며, “지금까지 1회 주사에 450만원~700만원 하는 고액의 비용을 지불하고 치료받았던 3400여명의 해당 환자들에게는 청천벽력 같은 소식일 수밖에 없다”고 지적했다.

따라서 “식품의약품안전처(식약처)는 인보사 허가 관련해 취소를 할 것인지 결정해야 하고, 2액의 세포가 뒤바뀐 원인과 함께 처음부터 2액의 세포가 다른 세포라는 사실을 코오롱이 알고 있었는지 고의 여부를 규명해야 한다”며, “특히, 방사선 조사에도 불구하고 종양 유발 논란을 빚고 있는 ‘GP2-293세포’의 안전성에 대해서도 철저한 조사를 해야 한다”고 밝혔다.

환단연은 “코오롱은 인보사의 주성분인 1액과 2액은 임상시험 단계와 식약처 허가 이후에도 실제 달라진 것이 없고 모두 일관된 세포를 사용해 왔기 때문에 2액의 세포가 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’인 것을 ‘유전자 도입 연골세포’로 명찰만 잘못 붙였을 뿐이라고 변명하고 있다”며, “코오롱이 고의이든, 과실이든 식약처에 잘못된 자료를 제출해 허가를 받았다면 당연히 취소해야 한다”고 촉구했다.

“인보사는 허가 당시부터 중등도의 무릎 관절염 통증 개선에는 효과가 있었지만 기대했던 손상된 연골을 재생하는 효과는 확인되지 않았는데도 식약처는 2014년부터 바이오업체 개발 지원을 위해 운영했던 ‘마중물사업’을 통해 코오롱의 인보사 허가 관련한 시행착오를 최소화하기 위해 상담을 해줬다”며, “이처럼 인보사의 허가과정에 식약처의 지원이 많았기 때문에 2액의 세포가 바뀐 사실을 코오롱과 식약처가 처음부터 인지하고 있었는지 여부에 대한 조사는 식약처가 아닌 감사원에서 감사를 통해 밝히는 것이 타당하다”고 주장했다,

환단연은 “우여곡절 끝에 국회 상임위원회를 통과한 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안’(이하, 첨단바이오법)이 코오롱 인보사 사태로 인해 국회 법제사법위에서 제동이 걸려 현재 제2소위원회로 회부돼 있다”며, “이번 인보사 사태가 유전자치료제 등 첨단의약품의 효과성·안전성에 관한 국민적 불신으로 이어지지 않도록 코오롱과 정부당국이 최선의 조치를 취할 것”을 촉구했다.

한편 식약처는 지난달 31일 코오롱생명과학(이하, 코오롱)이 2017년 7월 12일 국내 제29호 신약으로 허가받은 골관절염 유전자치료제 인보사의 주성분 2개 중 1개인 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것이 추정돼 제조·판매를 중지시킨 바 있다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr