[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 코오롱생명과학의 골관절염 치료용 유전자체료제인 ‘인보사케이주(인보사)’를 투여한 환자 3707명에 대해 15년 장기 추적검사를 실시키로 했다.

식약처는 15일 인보사 관련 중간조사 결과, 코오롱 측의 설명대로 주 성분 중 하나가 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다며 이 같이 밝혔다.

식약처는 이에 따라 주 성분이 바뀐 경위에 대해 추가 조사와 시험검사도 실시하고 있다.

식약처는 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다는 업체 측 보고를 받은 후, 제품 제조용 세포주 등을 수거해 유전학적 계통검사(STR)를 실시해 2액 세포가 신장세포임을 확인했으며, 이에 따라 식약처는 해당 제품의 제조·판매를 중지하도록 했다. 이미 시중에서는 지난달 31일부터 유통과 판매가 중지된 상태다.

허가한 식약처의 책임론이 제기되는 것과 관련, 식약처는 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체를 재검토한 결과 이 자료로는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주며 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었다고 설명했다. 이에 대해서는 세포 유전자 치료제 전문가로 구성된 전문가위원회 자문도 받았다고 밝혔다.

이에 따라 식약처는 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 연골세포로 판단되나 현재 시판중인 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시할 계획이다.

우선, 식약처는 코오롱생명과학에 2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 제출토록 해 이를 검토할 예정이다.

이와 함께 인보사의 개발사인 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인할 계획이다.

◇ 인체 건강영향 조사 등 환자안전대책

식약처는 이미 해당 제품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여환자 전체에 대한 특별관리 및 장기추적조사를 실시할 계획이다.

우선, 한국의약품안전관리원을 통해 그간 투여환자의 병력 등 관련 자료를 분석해 연내까지 이상반응을 파악하고, 인보사케이주를 특별관리 대상으로 지정, 투여환자를 위한 전담소통창구를 운영하기로 했다.

또한, 이미 인보사를 투여 받은 환자에 대해서는 15년 간의 장기 추적조사를 실시할 계획이다. 현재는 145건의 임상시험 대상에 대해서만 장기 추적조사를 실시하고 있으나 앞으로는 추가 임상시험 대상(105건)과 허가 후 투여환자 전체(3707건)에게 추적 조사를 실시한다는 계획이다.

아울러 이번 사건을 계기로 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도 개선방안도 밝혔다. 앞으로 ‘인체세포 등 관리업’을 신설하는 등 허가 단계부터 이후까지 단계적으로 안전 및 품질관리를 실시할 방침이다.

강석연 식약처 바이오생약국장은 “인보사 사용 후 이상반응이 일어난 경우 한국의약품안전관리원(1644-6233)으로 즉시 신고하거나 식약처(1577-1255)로 문의해 달라고 당부한다”고 말했다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr