[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 오는 16일 서울 서초구에 소재한 한국제약바이오협회에서 제약·바이오기업을 대상으로 ‘2019년 제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원사업’ 설명회를 연다.

14일 식약처에 따르면 이번 설명회는 컨설팅 지원 사업에 대한 제약기업의 이해를 높이고 특허문제로 인한 어려움을 해소하기 위해 마련됐다.

주요내용은 △2019년 컨설팅 지원 내용 △지원 절차·일정 △신청서 작성 방법 및 제출 서류 △질의·응답 등이다.

‘특허대응전략 컨설팅 지원 사업’은 인력·경험이 부족한 중소제약기업이 품목을 개발·출시하는데 필요한 특허 관련 전문 컨설팅을 받을 수 있도록 도움을 주는 사업을 말한다.

의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 ‘의약품 허가-특허 연계제도’가 3월 시행됨에 따라 의약품을 개발·출시하는 과정에서 특허 문제를 해결하는 것이 무엇보다 중요해졌다.

이에 따라 식약처는 2016년부터 3년간 총 24개 기업 45개 과제에 대해 컨설팅 비용(과제별 700～1000만 원)을 지원했으며, 올해도 10개 기업에 대해 지원할 예정이다.

그간 지원받은 기업을 대상으로 컨설팅 활용 결과에 대해 조사한 결과, 암환자 통증에 사용되는 진통제 등 3개 품목이 오리지널 제품의 특허기간 만료 전 시판을 통해 빠르게 시장에 진입하고 보험 재정을 절감하는 성과도 거뒀다.

아울러 우선판매품목 허가를 신청한 품목(1개), 임상·생동을 승인 받은 품목(4개), 제형변경 연구에 성공한 품목(7개), 제제 연구가 진행 중인 품목(17개) 등이 있는 것으로 조사됐다.

우선판매품목허가를 목표로 특허심판을 청구(6건)하거나 특허를 출원(5건)하는 성과도 있었다.

김효정 식약처 의약품허가특허관리과장은 “개량신약 등 경쟁력 있는 의약품을 개발하고 있는 중소제약기업들이 이번 지원 사업에 적극적으로 참여할 것을 당부한다”며, “향후 현장의 수요를 반영해 기업에 실질적인 도움이 될 수 있도록 사업을 운영하겠다”고 밝혔다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr