국산 바이오시밀러, 오리지날과 유사한 수준 확인... 경쟁력 입증
국산 바이오시밀러, 오리지날과 유사한 수준 확인... 경쟁력 입증
  • 임세희 기자
  • 승인 2019.06.16 10:00
  • 수정 2019-06-14 19:15
  • 댓글 0

삼성바이오에피스·셀트리온 등 국내 기업 참여... 바이오시밀러 신규 데이터 발표
국내 업계, 국산 바이오시밀러의 장기 안전성을 알리는 데 주력할 전망

[한스경제 임세희 기자] 국내 제약·바이오 기업들이 지난 15일(현지시각)까지 스페인 마드리드에서 열린 유럽 류마티스학회(EULAR)에 참석해 국산 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 경쟁력을 입증했다.

스페인 마드리드에서 열린 2019 유럽 류마티스학회(EULAR) 포스터/ 사진=홈페이지 캡쳐

16일 업계에 따르면 셀트리온과 삼성바이오에피스가 스페인 마드리드에서 열리는 유럽 류마티스학회에서 각사의 바이오시밀러 제품에 대해 오리지널 의약품과 효과가 동등하다는 연구결과를 발표했다. 각각 바이오시밀러 3종과 '램시마SC(레미케이드 바이오시밀러)'의 효능과 안전성에 관한 리얼 월드 데이터(Real World Data)를 공개했다. 리얼 월드 데이터는 특정 상태의 환자들을 대상으로 진행하는 허가용 임상시험과 달리, 환자 상태가 모두 다르기 때문에 효용성에 있어 큰 의미를 지닌다.

셀트리온은 지난 13일 학회를 통해 피하주사 제형의 바이오시밀러 '램시마SC'의 유효성과 안전성을 확인한 임상 3상 시험 결과를 발표했다.

연구에 따르면 류마티스관절염 환자 362명을 대상으로 한 임상시험 결과, 투여 30주차까지 램시마SC와 램시마IV 투여군 간 유사한 안전성 결과가 나타났다. 효과면에서도 ACR 및 EULAR 반응률에서 램시마SC 투여군이 램시마IV 투여군보다 근소하게 높은 효과를 보였다.

셀트리온은 인플릭시맙(infliximab·면역체계 이상에 따른 지속적 염증성 질환군의 치료에 사용되는 약물) 성분의 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 제형을 모두 갖췄다는 장점을 내세워 시장을 공략할 방침이다. 현재 램시마SC는 유럽의약품청(EMA) 허가 심사가 진행 중인 것으로 알려졌다.

램시마SC는 기존 정맥주사 형태의 바이오시밀러 램시마를 자가 투여가 가능한 제형으로 변경한 의약품이다. 램시마IV 제형은 지난 2013년 유럽 허가 이후 이미 효능이 입증돼 유럽시장의 50% 이상을 점유했다.

셀트리온 관계자는 "이번 임상 결과를 통해 램시마 이중 제형 치료 전략 성공 가능성을 증명했다"며 "경제성을 충분히 갖춘 램시마SC를 글로벌 블록버스터 제품으로 육성할 것"이라고 말했다.

EULAR 2019 학회서 셀트리온의 '램시마' 부스/사진=셀트리온 제공

삼성바이오에피스도 이날 학회에서 자가면역질환 바이오시밀러 3종 효과와 안전성에 대한 연구결과를 발표했다. 해당 바이오시밀러는 베네팔리(성분명 에타너셉트), 플릭사비(성분명 인플릭시맙), 임랄디(성분명 아달리무맙) 등 총 3종이다.

삼성바이오에피스에 따르면 환자에 오리지널의약품을 사용하다 바이오시밀러 베네팔리로 바꾸는 약물전환 임상에서 유효성과 안전성이 확인됐다. 임상은 류마티스관절염 및 축성 척추 관절염 환자 533명에 진행됐다. 3종의 자가면역질환 치료제(바이오시밀러 포함) 처방 환자들 1461명을 대상으로 한 통합연구에서는 처방 후 6개월에서 1년 동안 치료경과를 비교했을 때 바이오시밀러 제품들과 오리지널제품들 사이의 질환 변동 수준이 유사했다.

김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 "앞으로도 경쟁력 있는 파이프라인을 지속적으로 개발해 유럽 환자들이 바이오시밀러의 혜택을 더 많이 누리도록 할 것"이라고 말했다.

유럽 시장점유율이 안정적인 궤도에 오른 삼성바이오에피스와 셀트리온은 그간 유럽 시장에서 쌓아온 실전경험을 토대로 바이오시밀러의 장기 안전성을 알리는 데 주력할 전망이다.



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