[한국스포츠경제=고예인 기자] 헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM-202)’의 당뇨병성신경병증(DPN) 치료 목적의 미국 임상3상 결과 발표를 두 번째 임상3상 이후로 연기한다. 일부 환자에서 임상 약물을 혼용한 가능성이 발견돼 정확한 데이터 분석이 어렵다는 이유다.

헬릭스미스는 임상3상을 다시 할 계획이라고 밝혔지만 애초 계획보다 최소 2년 후에나 결론이 나올 전망이다. 업계는 이번 결과를 ‘성분 은폐’ 논란에 휩싸여 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사)와 간암을 대상으로 한 신약 항암제 후보물질 ‘펙사벡’ 개발을 접기로 한 신라젠 악재에 이은 바이오섹터 악재로 받아들였다.

헬릭스미스는 이날 “임상3상 일부 환자에서 위약(가짜약)과 약물 혼용 가능성이 발견됐다”며 “현재의 데이터만으로는 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능해 별도 조사가 필요한 상황”이라고 설명했다. 위약군 환자 일부의 혈액에서 약물인 엔젠시스가 검출됐고 엔젠시스군 일부 환자에서 약물 농도가 지나치게 낮은 것을 발견했다는 이유에서다.

엔젠시스를 투여한 환자를 대상으로 1차 평가지표인 3개월 통증 감소 효과의 차이는 위약과 대비 통계적으로 유의미하지 않게 나왔다. 하지만 약물 농도가 낮아 투약 오류가 의심되는 환자들을 제외하면 통증 효과가 있는 것으로 나타났다.

약물 투약 안전성은 입증됐다. 임상 피험자 전원에 걸쳐 이상반응 빈도가 매우 낮게 나왔고, 약물과 관련된 중대한 이상반응(SAE)은 없었다. 또한 부작용도 주사부위 반응도 1건을 제외하고는 모두 경미한 (Grade1) 사례로 나타났다.

헬릭스미스 측은 "현재 데이터만으로 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능해 별도 조사가 필요한 상황"이라며 "헬릭스미스는 11월에 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상3상 종료 미팅에서 이를 상세하게 보고할 예정이다"라고 말했다.

한편 헬릭스미스가 최종 분석을 예고한 두번째 임상3상은 향후 6개월 내에 시작하여 2021년 말~2022년 1/4분기 사이에 모두 종료하는 것을 목표로 한다.

고예인 기자 yi4111@sporbiz.co.kr