복지부, 국산 의료기기 유럽 인·허가 상담 지원
복지부, 국산 의료기기 유럽 인·허가 상담 지원
  • 홍성익 기자
  • 승인 2020.05.22 09:36
  • 수정 2020-05-22 09:36
  • 댓글 0

유럽 규정 강화…‘비스토스’ 등 5개업체 각 2000만 원
정부세종청사 보건복지부
정부세종청사 보건복지부

한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 보건복지부가 유럽 인·허가제도 강화에 따른 국내 의료기기 기업의 해외시장 진출을 돕기 위해 진단용 엑스선 촬영 장치를 포함한 ‘비스토스’ 등 총 5개 기업 제품 지원에 나선다.

제공= 보건복지부
제공= 보건복지부

22일 복지부에 따르면 최근 의료기기와 관련해 전 세계적으로 유효성·안전성에 대한 인식이 높아지고 있으며, 특히 유럽에서는 내년 5월부터 강화된 인·허가 규정을 적용하기로 발표한 상황이다.

새로운 유럽 인증 규정(MDR)은 임상자료 요건 강화 및 시판 후 감시활동 강화 등을 핵심 내용으로 하고 있다.

이러한 변화로 인해 임상평가보고서 등 문서작성 및 인증 심사비용 부담이 증가해 국내 중소 의료기기 기업이 인·허가를 갱신하는 데 어려움을 겪을 것으로 예상된다.

특히, 국내 의료기기 기업들은 유럽 인증을 활용해 신남방 국가 및 중동에도 진출하고 있기 때문에 이에 대한 준비가 중요하다.

이번에 선정된 5개 기업(에코트론, 디맥스, 선메딕스, 세종메디칼, 비스토스)은 유럽 기준 2a등급 이상인 제품을 제조하고 있으며, 수출 비중이 높아 유럽 인증 강화에 선제적으로 대응할 필요성이 높은 상황이다.

복지부는 선정된 이들 기업과 전문 상담(컨설팅) 기업으로 구성된 연합체(컨소시엄)에 개소 당 2000만 원을 지원하며, 최종 유럽 인증을 획득하기까지 지속 관리할 예정이다.

선정기업인 김태호 비스토스 전무이사는 “유럽 인증(MDR)을 자체적으로 준비하는 데 한계가 있었으나 복지부에서 기업의 어려움을 사전에 파악하고 지원해준 덕분에 시행착오를 줄이고 발 빠르게 인증을 획득할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

임인택 복지부 보건산업정책국장은 “최근 진단키트 등으로 국산 의료기기에 대한 해외 수요가 높은 상황에서 외국제도 변화에 선제 대응해 국내 의료기기 기업의 수출 및 국제 경쟁력을 지속적으로 확보할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

한편 올해 하반기에는 전체 의료기기 기업을 대상으로 새로운 유럽 인증 규정에 대한 정보제공 세미나를 개최하고 규제준수책임자 전문성 유지·향상 활동을 위한 교육도 할 계획이다.



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