식약처·보건의료연구원, 신개발의료기기 조기 시장진입 돕는다
식약처·보건의료연구원, 신개발의료기기 조기 시장진입 돕는다
  • 마재완 수습기자
  • 승인 2020.05.27 11:44
  • 수정 2020-05-27 10:51
  • 댓글 0

식품의약품안전처 제공
식품의약품안전처 제공

[한스경제=마재완 수습기자] 식품의약품안전처(식약처)가 한국보건의료연구원(보의연)과 손잡고 국내에서 새롭게 개발되는 의료기기의 신속한 시장진입을 지원한다.

식약처는 신개발의료기기 등 제품 개발부터 허가까지 필요한 지원을 맞춤형으로 제공하는 허가 도우미를 제공하고 있다.

여기에 보의연이 지원하는 신의료기술평가를 연계·접목해 운영한다고 27일 밝혔다.

신의료기술평가는 새로운 의료 기술의 안전성과 유효성 평가를 위해 지난 2007년 도입된 제도다 해당 평가 인증을 획득해야 건강보험심사평가원에 등록이 되며 이후 병원에서 정상적으로 사용될 수 있는 자격이 주어진다.

해당 협력 지원은 허가 도우미로 지정된 인공각막, 암 치료용 중성자 조사장치, 증강현실 이용 병변 위치표시 기기 등 총 3가지에 대해 시행된다.

두 기관은 지원사업에서 ▲신의료기술평가를 고려한 임상시험 설계 ▲개발제품 사용 목적 구체화 ▲제조 및 품질 관리 시스템 검토 ▲안전성 및 성능 검토 등의 컨설팅을 제공해나간다.

특히 임상시험을 설계할 때부터 신의료기술평가를 고려할 수 있도록 자문하기로 했다. 

신의료기술평가를 받을 때 안전성·유효성 등 임상시험 연구 결과가 미흡하다는 이유로 시장 진입이 어려워지는 문제를 사전에 방지하기 위해서다.

식약처와 보의연은 "이번 협력사업으로 신개발의료기기의 시장진입 기회가 확대될 것으로 전망한다"며 "원활히 운영될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.


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