[한스경제=이승훈 기자] 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 ‘코어톡스’의 국가출하 승인 및 ‘이노톡스주’의 품목허가 취소처분 집행정지 결정으로 급한 불은 껐지만, 본사 압수수색에 이어 끝을 알 수 없는 법정 공방이 예고돼 있는 등 고통이 계속되고 있다.

일단 한 숨 돌린 메디톡스…경영정상화 가능할까

대전고등법원은 최근 1심의 ‘이노톡스주 품목허가 취소처분 집행정지’ 결정을 유지했다. 이로써 메디톡스는 이노톡스주를 정식 생산·판매할 수 있게 됐다. 

앞서 대전지방법원은 지난달 8일 식약처의 이노톡스주 허가 취소 처분에 대해 메디톡스가 제기한 집행정지 신청을 받아들였다.

식약처는 지난 1월18일 검찰로부터 메디톡스가 이노톡스 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 확인하고, 같은 달 26일자로 품목허가를 취소했다.

이와 함께 메디톡스는 식약처가 지난달 24일 코어톡스에 대해 국가출하를 승인하면서, 기존 재고 외에 새로 생산한 보톡스 제품을 예정대로 판매할 수 있게 됐다.

식약처는 지난해 11월 코어톡스주와 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위, 200단위 등 메디톡스 보툴리눔 톡신 제제 5개 품목의 허가를 취소했다. 국가출하승인 없이 도매상에 넘겨 수출하는 등 약사법을 위반했다는 이유에서다.

국가출하 승인은 백신, 보툴리눔 톡신 등 생물학적 제제를 판매하기 전 식약처가 자료 검토를 통해 한 번 더 품질을 확인하는 제도다. 시중에 백신, 보툴리눔 톡신 등을 판매하기 위해 통과해야 하는 절차다.

식약처 중앙조사단 본사 압수수색

문제는 메디톡스가 국가출하승인을 받은 당일, 식약처 위해사범중앙조사단으로부터 본사 압수수색을 받았다는 것. 보툴리눔 톡신 사업 중단 위기에서 벗어나는 듯 보였지만 또 다시 수사 결과를 기다려야 하기 때문에 회사 입장에서는 부담으로 작용할 수밖에 없다.

아직 구체적인 압수수색 사유는 공개되지 않았다. 업계 안팎에서는 보툴리눔 톡신 제제의 중국 밀반입 혐의와 국가출하승인 서류조작 혐의 가능성이 높다고 입을 모은다.

메디톡스는 보건당국의 지속적인 압박과 관련해 이렇다 할 대책을 못 내놓고 있다.

메디톡스 관계자는 “(조사) 이유에 대해 외부에 공개할 수 없다”며 “구체적인 혐의 내용은 알 수 없는 상황”이라고 말했다.

업계 관자계는 “메디톡스에 대한 압수수색을 일주일 정도 벌인 것으로 알고 있다”며 “행정처분 이후 메디톡스가 언론플레이를 해 보건당국도 그냥 넘어가진 않을 것이라는 게 제약·바이오 시장 분위기”라고 전했다.

‘균주분쟁’ 미국 이어 국내 소송 남아

메디톡스는 보건당국뿐 아니라 경쟁사인 대웅제약과 긴 싸움을 벌여왔다. 최근 대웅제약의 미국 보툴리눔 톡신 판매 파트너사 에볼루스, 미국 엘러간(현 애브비)과 3자 합의 계약을 체결해 미국 소송을 마무리했지만, 아직 국내 소송 절차는 종결되지 않았다.

앞서 메디톡스는 지난 2016년 6월 “대웅제약이 보톡스 균주를 도용하고 제조공정 기술문서를 훔쳤다”며 대웅제약과 에볼루스를 상대로 국내에서 소송을 걸었다.

이어 2019년 1월 엘러간과 함께 미국 ITC에도 대웅제약을 제소했다.

미국 ITC 위원회는 지난해 12월16일(현지시간) 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(미국 제품명 주보)가 관세법 337조를 위반한 제품이라고 보고 21개월간 미국 내 수입금지를 명령했다.

판결에서 ITC는 대웅제약이 메디톡스의 제조기술을 도용한 것으로 판단했다. 단 메디톡스가 주장했던 보툴리눔 균주는 영업비밀이 인정되지 않는다는 결정했다.

이후 에볼루스는 지난 2월19일 메디톡스, 엘러간과 대웅제약의 ‘나보타’ 판매에 대한 ITC 소송 등 모든 지적 재산권 소송의 완전 해결을 위해 3자간 합의 계약을 체결했다.

이번 합의에 따라 메디톡스와 엘러간은 미국 내에서 나보타의 지속적인 판매와 유통을 위한 권리를 에볼루스에 부여했다. 에볼루스는 합의금 총 3500만 달러(약 380억원)와 나보타 매출에 대한 로열티를 메디톡스와 엘러간에 지급하기로 했다.

메디톡스와 대웅제약간의 ‘균주도용’과 관련 국내 민사소송 변론기일은 오는 17일이다. 이날 재판은 미국 ITC에서 결론이 나오고 첫 국내 재판이다. 양측 모두 재판을 앞두고 승소를 확신하고 있다.

현재 국내 법원에는 양사 보툴리눔 톡신 균주의 유전자 염기서열 분석 자료가 포함된 ITC재판 관련 자료가 제출된 것으로 확인됐다.

메디톡스는 보툴리눔 국내 소송과 관련해 대웅제약이 합리적인 조건을 제시하면 합의할 생각이 있지만, 대웅제약은 끝까지 가겠다고 선을 긋고 있다.

대웅제약 관계자는 “3자 합의는 미국 파트너사인 에볼루스가 사전동의 없이 임의로 체결한 합의기 때문에 그 부분은 저희가 당연히 합의 당사자가 아니다”며 “ITC 이후 연방순례 법원에 가서 승리할 것으로 확신하고 있었던 상황”이라고 말했다.

이어 “ITC에서는 여러 오류를 바로 잡지 못했던 부분이 있었는데 국내에서는 그 부분이 제대로 인정돼서 진실을 입증할 수 있는 기회가 있을 것이라고 생각한다”며 “민사소송 등에서 진실이 밝혀져서 승소할 것을 확신하고 있다”고 말했다.

메디톡스 관계자는 “ITC에서 대웅제약이 도용을 했다고 결론을 내줬다”며 “관련된 (판단에 근거가 되는) 자료들이 한국 재판부에 제출됐다. 한국 재판부도 ITC와 동일한 결론을 내릴 것”이라고 말했다.

이어 “ITC의 결론 및 대웅제약 파트너 에볼루스를 포함한 3자 합의도 이뤄졌고, 한국에서의 소송이 급물살을 탈것”이라고 기대했다.

이승훈 기자 hoon7@sporbiz.co.kr