[한스경제=변동진 기자] 대웅제약이 연초부터 잇단 수출에 성공, 연구개발(R&D) 노력이 만개했다.

7일 제약바이오업계에 따르면 대웅제약 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’가 출시(지난해 7월) 1년도 채 되지 않은 시점에 해외 2개국에서 품목허가를 받았다.

펙수클루는 지난달 24일 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 품목허가를 획득했다. 지난해 11월 필리핀에 이은 두 번째 쾌거다.

펙수클루는 2021년 말 식품의약품안전처로부터 국산 34호 신약으로 허가받은 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제다. 복용 후 최단 30분 내로 빠르게 약효가 나타난다는 장점이 있다. 또한 식사와 관계없이 복용 가능하다.

대웅제약은 펙수클루의 안전성과 기술력을 바탕으로 지난해 4~5월 멕시코, 에콰도르, 칠레, 페루 등 중남미 6개국에 품목허가신청서(NDA)를 제출했다. 이번에 에콰도르에서 품목허가를 받은 만큼, 중남미 진출에 속도가 붙을 것이라는 게 업계 전망이다.

대웅제약은 올해 말까지 펙수클루 품목허가 신청국을 20개국 이상으로 늘릴 계획이다. 최근 사우디아라비아를 포함해 총 11번의 품목허가 신청서를 제출했다.

특히 2025년까지 중국을 포함한 글로벌 20개국에서 펙수클루를 출시하는 것이 회사 측 목표다. 현재까지 중국과 미국 등 15개국과 약 1조 2000억원 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 
 
이와 함께 대웅제약은 최근 씨에스파마슈티컬스(CSP)와 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’의 기술수출 계약을 체결했다. 

이번 계약은 중국, 홍콩, 마카오 등 중화권에 베르시포로신의 중국 내 임상개발 및 상업화 권리 수출이다. 계약 규모는 총 3억 3600만달러(약 4130억원)이다. 임상시험 혹은 허가 성공 시 CSP로부터 기술료로 최대 7600만달러(약 934억원)과 연간 순매출액 기준 두 자리 수 이상의 비율로 로열티를 지급받게 된다.

베르시포로신은 세계 최초(First-in-class) 신약으로 개발 중인 ‘PRS 저해 항섬유화제’다. 특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 폐가 서서히 굳어 기능을 상실하는 질환이다. 5년 생존율이 40% 미만일 정도로 치료가 쉽지 않다. 현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 멈추지 못하고 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 미충족 의료 수요가 높다.

글로벌 시장조사기관 리서치앤드마켓에 따르면 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장률을 기록, 오는 2030년 약 61억달러(약 8조원)까지 성장한다.

대웅제약은 지난해 미국과 한국에서 베르시포로신 다국가 임상 2상 승인을 받아 지난 6일 투약을 완료했으며, 오는 2024년 상반기까지 시험을 완료할 계획이다.

대웅제약의 캐시카우로 자리를 잡고 있는 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 수출 성과도 눈에 띈다. 최근 호주(지난달 13일)를 포함해 전 세계 61개국에서 품목허가를 취득했으며, 향후 100개국 이상에 진출하는 것이 목표다.

대웅제약의 R&D 성과는 꾸준한 투자에서 비롯됐다는 게 업계 분석이다. 이전까지 매출의 약 13%를 R&D에 투자하다가 2020년 15.3%로 확대했다. 이어 2021년과 2022년 3분기까지 약 16.7%에 이르는 공격적 투자를 단행했다.

업계 관계자는 “대웅제약은 펙수클루 외에도 지난해 11월 말 당뇨병 치료제 ‘엔블로’를 국산 36호 신약으로 허가받았다”며 “2년 연속 신약 개발에 성공함으로써 국내 최고 수준의 R&D 능력을 재차 입증했다”고 평가했다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr