식약처, 의약품 허가제도 개선…제네릭 품질경쟁력 강화
식약처, 의약품 허가제도 개선…제네릭 품질경쟁력 강화
  • 홍성익 기자
  • 승인 2020.05.04 11:16
  • 수정 2020-05-04 11:16
  • 댓글 0

‘의약품 품목허가·신고·심사 규정’ 4일 개정…내년부터 시행
오송 식품의약품안전처
오송 식품의약품안전처

[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품 허가·심사 규정 개정으로 ‘제네릭 의약품’의 경쟁력 높이기에 나섰다.

‘제너릭 의약품’은 오리지널 약품의 특허가 만료됐거나 물질 특허를 개량하거나 제형을 바꾸는 등 모방해 만든 의약품으로 과거에는 ‘카피약’ 또는 ‘복제약’이라고 불렸다.

4일 식약처에 따르면 전문의약품의 직접 용기·포장 재질과 종류를 변경할 경우 안정성 시험자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’을 4일 개정했다.

이번 개정에는 국제공통기술문서(CTD) 의무제출 대상 확대 및 주사제의 제제·공정 개발자료 제출 요구 등이 포함돼 제네릭 의약품 품질 수준을 한층 더 높일 것으로 전망된다.

국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)는 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서로서 의약품에 대한 일반적 설명, 품질, 비임상·임상시험 자료 등이 포함된다.

채규한 식약처 의약품정책과장은 “이번 의약품 허가·심사 규정 개정으로 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것”이라며, “향후 품질이 확보된 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.



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